美国食药局日前于胃药「善胃得」(Zantac)所使用的原料药ranitidine检出致癌物「N-亚硝基二甲胺 NDMA)」。国内共有38款药品使用该原料药,食药署即起展开预防性下架,具体数量仍未厘清。若业者未依规定进行预防性下架,可依《消保法》,处以6-30万的罚锾。

食药署药品组科长洪国登表示,该署日前接获美国食药局国际警讯后,随即展开全国清查,原仅要求厂商一个月内完成检验,再视结果决定是否下架。经参考国际作法,仍决定为安全起见,进行预防性下架。

预防性下架的药品,包括"大丰"善待胃注射液10毫克/毫升、悦拟停膜衣锭150毫克、溃克定膜衣锭150公丝(盐酸雷尼得定)、固胃治溃膜衣锭、优乐溃膜衣锭75毫克(雷尼替定)、"信东" 利尔锭膜衣锭150公丝、利尔注射液10公丝/公撮(雷尼得定)等,共38款,主要用于胃灼热、消化不良(酸引起)、胃酸过多、十二指肠溃疡等。

食药署药品组副组长吴明美表示,NDMA在人体中的每日容许摄取量(ADI)为96ng。若比照降血压药的标准,300mg的药品若含有超过0.3ppm的NDMA,即超过人体可接受范围。目前前述38款药品正进行检验,确认安全无虞后,才可重新上架。

林口长庚医院临床毒物中心主任顏宗海表示,NDMA是一种化合物,可能存在于水、空气和土壤中,被美国环保署列为B2级致癌物。虽经动物实验证实将增加肝癌风险,但在人体上并无致癌证据。

食药署提醒民眾,疾病的治疗需持续,切勿随意停药。如对目前使用的胃药有疑虑,可洽药师、医师讨论换药事宜。若业者未依规定进行预防性下架,可依《消保法》,处以6-30万的罚锾。

(中时 )

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