台微体(4152)14日表示,已向台湾TFDA提出其治疗新冠肺炎新方案-TLC19羟氯(口奎)寧(HCQ)微脂体吸入悬浮剂第一期临床试验(IND)申请。

台微体表示,TLC19是运用该公司独家微脂体包覆技术平台,以口服HCQ近百分之一的剂量改良成吸入剂型,直接传递至上呼吸道及肺部目标组织。科学研究报告显示,TLC19在同剂量投与下能够延长2.5倍肺部半衰期且增加肺暴露量达30倍以上,故可在投与相对口服HCQ极低的剂量下,即在局部达到有效的抗病毒浓度,同时降低高剂量口服剂型常见的全身性及心臟毒性,因而具有效治疗新冠肺炎的潜力。

TLC19在使用上需搭配医用筛孔式雾化器投药,因此,台微体与专攻呼吸道传输给药技术的微邦科技合作开发,并于今年五月,获得TFDA和财团法人医药品查验中心(CDE)青睐,获选纳入「CDE can Help:COVID-19专案法规科学辅导计画」,得以在IND申请前与CDE进行多次谘询会议,更获得邀约在进入临床试验后持续讨论开发计画,以便增进研发效率与成功机会。

台微体总经理叶志鸿表示,将以最快的速度完成TLC19一期临床试验,在健康人研究搜集此新微脂体剂型、新吸入途径的药动学与安全数据,以作为后续用于COVID-19病人剂量推估的基础。随后规划于美国和其他疫情严重的国家进行二/三期COVID-19临床试验。

TLC19搭配可携式雾化器投药,方便使用的特性最适合未住院之轻症患者或高风险族群(如:医护人员)暴露前后预防性投药,若后续临床数据良好,可作为安全有效之COVID-19疫苗普遍施打产生群体免疫前的有效防疫桥接策略。

叶志鸿表示,TLC19相关技术能力规划完备,原料药来源符合台湾、美国及欧盟标准,制剂生产厂则符合国际医药品稽查协约组织的全球药品制造规范品质(PIC/S GMP)标准、产量可轻易放大至商业规模。

(工商 )

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