检测试剂厂金万林(6645-TE)公告,旗下新冠肺炎试剂取得美国FDA紧急使用授权(EUA)的MANUFACTURER正式授权,相较日前取得认证仅限出货至特定实验室,此次MANUFACTURER认证,可让产品提供给美国各大检验所,有助未来接单量。

金万林新冠检测试剂成功拿下欧盟CE、美国紧急授权(EUA LAB)认证,加上外销专用查验登记于7月领证,正式进军海外市场,成为今年营运最大动能。8月营收3500万元,月增35.8%,年成长104.2%;前8月营收1.79亿元,年增10.3%。

金万林表示,过去是与合作厂商共同申请美国FDA紧急使用授权许可(EUA),取得核可后,产品仅能出货至特定实验室;其中,与美国客户PacGenomics合作开发的核酸检测试剂,取得欧盟CE认证、美国FDA紧急使用授权及台湾卫福部外销专用查验登记,产品仅限供应给PacGenomics配合的实验室。

金万林此次取得美国FDA新冠肺炎试剂MANUFACTURER正式授权,是由公司名义申请,后续产品则没有限制,可扩大出货至美国所有检验所,有助加快接单速度。目前已陆续接触新客户,其中一笔订单在最后协商阶段,预计近期将可签约,最快可望年底前出货。

金万林与世基合作,由世基进行代工量产,单班制日产能约3万剂,7月开始要求提高产量,估启动加班制后,24小时日产能可达6万剂,可望满足后续订单需求。

(工商 )

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