生华科(6492)新药CK2抑制剂Silmitasertib在胆管癌一线治疗I /II期人体期中分析数据成果,获选将于明年一月登场的ASCO国际胃肠道癌症研讨会(Gastrointestinal Cancers Symposium )以口头及壁报形式发表。

对于胆管癌I /II人体临床试验数据获选于2021 ASCO GI大会发表,生华科总经理宋台生博士表示:生华科致力于在未被满足医疗需求的治疗领域提供新颖的解决方案,近年来胆管癌发生率在亚太地区、中东及非洲国家急速攀升,但在欧美各国仍属于罕见疾病,预后情况不佳,根据近年以化疗药物Gemcitabine合併Cisplatin治疗胆管癌的两项人体临床试验数据,无疾病恶化存活期中位数分别为5.8个月和8个月,凸显化疗药物成效不佳。

生华科这项提前达标的胆管癌I /II期人体临床试验为Silmitasertib合併使用化疗药物Gemcitabine及Cisplatin,用于胆管癌病患一线治疗,包括在美国、韩国和台湾多个临床中心同步收案,採随机、开放性的试验设计共收案124人,主要观察指标为疾病无恶化存活期 (P值

生华科下一步将和美国FDA讨论下阶段的临床试验规划,将以加速取得药证上市的枢纽性临床试验为目标,由于Silmitasertib已获美国FDA授予胆管癌孤儿药资格,未来有机会透过「快速通道」加速取得药证和美国市场七年独卖权等,为目前仍为未被满足医疗需求的胆管癌药物市场提供一项有效的解决方案。

(时报资讯)

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