太景*-KY(4157)下午举行法说会,董事长暨执行长黄国龙说,公司今年动能齐发、研发成绩满满,接下来的营运重点除了太捷信静脉输液的大陆药证及C肝新药伏拉瑞韦三期临床总结报告之外,更将全力拚战TG-1000的中国大陆授权及欧美授权。

太景今年包括流感新药TG-1000顺利从一期推入二期、抗生素太捷信静脉输液取得台湾药证、海外授权扩展4国,包括加拿大、纽、澳、韩,累计已达到全球36国,以及完成布利沙福合作案。

太景TG-1000一期临床的剂量爬坡及食物影响两项试验,皆已完成收案及用药,目前正在汇整临床数据,以便进行统计分析。初步安全性及药物动力学数据显示,剂量10~160毫克的TG-1000皆具良好安全性及耐受性,并具有良好药物动力学特徵,可支持单次给药的后续临床试验。

在流感新药一期临床进行的同时,太景委托大陆广州海关技术中心进行TG-1000对于近五年季节性流感病毒株的抗病毒效果试验,结果显示,TG-1000对于4株从临床病人身上搜集的流感病毒株皆有抗病毒效果。

TG-1000二期临床试验也将在完成中美双报的前提下展开收案,以期加速海外开发时程。二期临床试验为多中心、随机、双盲的剂量探索研究,目的在于评价TG-1000对照安慰剂在急性流感病毒感染无併发症的成人患者的疗效和安全性。临床试验设计分为40毫克、80毫克、40+40毫克以及安慰剂共4个组别,将于30个临床试验中心招收约200名患者。

TG-1000海外授权部分,太景今年以来已与数十家海外药厂接触及洽谈,光是中国大陆部分即有超过30家百大药企表达高度合作意愿,其中包含多家前十大药企。

太景抗生素太捷信除了静脉输液已取得台湾上市取可证,接续将申请健保给付外,俄罗斯合作伙伴R-Pharm也于本月14日正式递交静脉输液剂型的上市许可申请(NDA)。

(时报资讯)

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