生华科(6492)新药开发传捷报!旗下Silmitasertib在胆管癌一线治疗I/II期人体期中分析疗效数据,获选将于1月15日登场的ASCO国际胃肠道癌症研讨会(Gastrointestinal Cancers Symposium)以口头及壁报形式发表,该疗法显着优于标准复方化疗近一倍时间,同时延长病患生命达六个月以上。

由于期中分析数据正向乐观,生华科将和美国FDA讨论下阶段的三期临床试验规划,将以加速取得药证上市的枢纽性临床试验为目标,受惠Silmitasertib已获美国FDA授予胆管癌孤儿药资格,未来有机会透过「快速通道」加速取得药证和美国市场七年独卖权等。

生华科这项胆管癌I/II期人体临床试验为Silmitasertib合併使用化疗药物Gemcitabine及Cisplatin,用于胆管癌病患一线治疗,包括在美国、韩国和台湾多个临床中心同步收案,採随机、开放性的试验设计共收案124人,在用药组共收案88位病患,并有55位病患至少完成一个完整疗程(21天),被定义为修正意向分析(mITT)病患族群,相较日本着名二期胆道癌BT22临床数据(仅用两种化疗药物Gemcitabine及Cisplatin),生华科新药显着优于标准复方化疗,其主要试验指标--疾病无恶化存活期(PFS)(P值<0.05)显着优于标准复方化疗近一倍时间,同时延长病患生命达六个月以上。

此外,mITT客观缓解率(ORR)及疾病控制率(DCR)分别为32.1%和79.3%,同样优于BT22临床数据的19.5%和68.3%。该实验结果表明,使用Silmitasertib併用Gemcitabine及Cisplatin于一线胆管癌治疗,在临床上对病人的助益在各项观察指标一致且全面。

生华科总经理宋台生表示,除了为新的治疗领域提供新颖的解决方案外,目前也加速Silmitasertib应用在目前全球延烧失控的新冠肺炎疫情,期许不论是在癌症治疗还是新冠解药,都能有亮眼的成果表现。

(工商 )

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