逸达(6576)今(25)日宣布,已获美国食品药物管理局(FDA)通知,得开始执行新成分新药FP-025进入COVID-19引起的急性呼吸窘迫症候群(ARDS)二/三期临床试验,试验将启动收案,逸达今受消息面激励,早盘股价直逼涨停。

逸达生技董事长简铭达表示,美国COVID-19疫情持续延烧,死亡人数已超过40万人,许多不幸因肺部的损伤/ARDS而死亡的患者。FP-025在临床前数据中,对肺部抗发炎、抗纤维化显示了很好的疗效,相信FP-025极有潜力治疗重症COVID-19病人、降低患者死亡率。简铭达进一步说,以二/三期临床试验的设计,希望可以缩减后续试验执行和主管机关审核的程序,加快FP-025完成研发,目前COVID-19引起的ARDS还没有治疗药物,FP-025若能证实改善肺部的发炎和纤维化,将有机会成为ARDS用药中的first-in-class新药。

逸达表示,此项试验为随机、双盲、安慰剂对照的多中心二/三期临床试验,採调整性试验设计(adaptive design),预定在二期临床试验完成后,根据试验数据进行可能的试验设计调整,即可进入三期临床试验。二期临床试验预计于美国招募约100位COVID-19/ARDS重症病人,受试者将以相同人数随机分派至三个试验组:每日口服两次FP-025 100毫克、FP-025 300毫克或安慰剂组;主要疗效指标将比较受试者在服药28天后存活且不须呼吸辅助的比率。 重症COVID-19病人因病毒感染产生过度免疫反应,造成肺部发炎和损伤,发展至肺水肿、呼吸衰竭甚至多重器官衰竭。临床数据显示,在加护病房的COVID-19病人中高67%~85%被诊断有ARDS;COVID-19所引发的ARDS死亡率为50%,是造成患者死亡的主因之一。

(时报资讯)

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