非处方药(over-the-counter (OTC) drug),又称为成药,是指无需医生处方即可购买的药品。OTC Monograph为美国FDA所列举的非处方药物,凡列于OTC monograph之药物活性成份、剂型、使用剂量皆被认定安全有效。
欣耀董事长朱凯民表示,该公司开发的无肝毒性乙酰胺酚止痛新药SNP-810,获美国OTC monograph许可,已取得National Drug Code(国家药品验证号)及美国市场销售资格。计划以专利或论文,授权或委托在美国OTC市场贩售SNP-810,实际减低或去除肝毒性之可能性,提升病人用药安全品质。
未来枢纽临床试验完成后,再修正仿单,申请新剂型新药,扩大市占率。
根据IMS Health统计资料显示,除了SNP-810外,目前市场上尚无其它无肝毒性acetaminophen专利产品竞争。欣耀SNP-810专利新药已与国际主要止痛药大厂签订合作合约,除有签约金外,另有里程碑金。现正积极进行确认试验(confirmation study)中。
法人表示,SNP-810经OTC monograph同意上市,对世界大药厂合作授权有益。
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