继高端疫苗去年底获得食药署有条件核准第2期临床试验后,今日食药署再宣布联亚生技获得有条件核准,接下来只要补齐技术性资料,拿到正式公文,就能给受试者接种疫苗。此次联亚预计收案3850人,目的在观察疫苗的有效性、安全性。食药署表示,若第2期临床试验顺利,预计年中会考量疫情状况,有必要就会紧急授权上市,否则就会要求做完3期再授权上市。

食药署药品组副组长吴明美表示,去年12月29日,食药署有条件核准了高端公司进入第2期临床试验,补齐资料后,高端于今年1月29日拿到公文,1月22日率先针对3700名受试者进行接种。

今日食药署有条件核准的联亚生技,是国产疫苗中第2家进入第2期临床试验者。吴明美表示,联亚生技预计收案3850人,先前食药署已设立平台供民眾登记意愿,负责执行的医院可以在该平台上寻找受试者。

吴明美表示,第1期临床试验的目的在观察安全性,收案的人数为几十人,第2期则收多一些,目的在观察有无不良反应,以及接种后产生中和抗体的情形,如果效价越高,就代表对抗病毒的能力越强,食药署在过程中个都会派人驻场监视。至于第3期临床试验,目的则是观察有无罕见的不良反应,例如流感疫苗有个百万分之一的不良反应为格林巴利症候群,这是需要第3期大规模接种才能发现的。

为以防万一,因应可能的紧急授权需要,食药署要求第2期临床试验都必须至少收案3000+500人,至少要有3000人接种疫苗,500人当对照组,比国外第2期要求的几百人多。吴明美表示,接下来大约6月时,待国产疫苗通过第2期临床试验,食药署会观察疫情的状况,若疫情较危急,就会紧急授权国产疫苗上市。若情况允许,则会要求国产疫苗照着一般程序,完成第3期临床试验再上市。

(中时 )

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