食药署今日公布,由祥全兄弟贸易有限公司代理的日本维他命B群「维克多力膜衣锭」因安定性试验没通过,需要下架回收。根据统计,该药品已售出4批共90万颗,需要在3月2日前回收,回收量待统计。若未如期回收,可依《药事法》处以20-500万元的罚锾。
「维克多力膜衣锭」为指示用药,主要在药局贩售,用于维他命B群缺乏症的治疗。该产品问题批号共有4批,分别是T8DS01、T8DS02、T8DS3、T8DS04,目前已售出90万颗,业者需在3月2日以前完成回收。
食药署药品组科长洪国登表示,根据规定,药品工厂售出产品后都会有留样,需要定期针对留样做检验,近期日本公司发现产品的安定性试验不合格,通知代理商后主动回收。安定性试验不合格,代表主成分随时间流逝可能会不足,或是产品放久了产生不纯物,影响药效。
洪国登表示,若业者未依规定如期回收,即涉违反《药事法》,卫生单位可依同法第80、91条,处以20到500万元的罚锾。民眾若持有同批号产品,可回原购买药局换货。
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