国产疫苗何时才能孵出来?各界都在引颈期盼,目前仅剩高端、联亚仍在进行二期临床试验,其中高端收案已逾3277人,其中1658人完成第一剂接种,比较大的问题是65岁以上族群收案进度落后,原定收案810人的计画已调降至740人,但截至3日为止仅收案200多人,食药署已同意临床团队寻找长者较多的机构合作,盼能在3月底前完成收案。

高端疫苗在去年12月29日获准进入第二期临床试验,今年1月开始收案,原定要在3个月内完成3700人的收案,现在进度虽已达成88.5%,但最后的11.5%全是65岁以上族群,临床团队原定65岁以上族群要收案810人,但因年长者收案不易,目前已将目标调降至740人,至今仅完成200多人收案,要在本月底前达标恐有难度。

临床团队3日晚间曾与食药署召开视讯会议,报告目前最新的临床进度,提出前往老人较多的机构进行宣传、请合作医院优先招募老人等对策,初步已获食药署同意,食药署药品组科长陈琬瑜表示,不会因为年长者招收进度落后就降低审查门槛,仍然维持当初所设定的65岁以上族群须达整体20%的标准。

台北医学大学附设医院目标收至少160名以上的65岁以上长者,截至昨天也仅收80人,该院医师指出,近期确实有打算前往老人较多的机构宣传,但受限于IRB规范,仅能对年长者讲解「什么是疫苗?疫苗的做法是什么?」同时告知国产疫苗採用棘蛋白技术,副作用较其他平台小等卫教资讯,待有意愿的民眾主动报名。

高端执行副总李思贤则澄清,按照食药署的规划,原本就是预计收案3500人,目标设定在3700人是为确保实验进度而多收,用2成的比例来算,原先就设定要招募740名65岁以上长者,因此没有调降的问题,但目前进度不方便对外透露。

联亚疫苗方面,原定3月底要完成3850收案,但截至昨天国内仍只有中国医药大学附设医院、台北医学大学附设医院通过IRB审查进行收案,总人数不到500人,要在月底前完成收案相当拚,二期临床计画总主持人黄高彬表示,虽然其他医院还未取得IRB核准,但已掌握1000多名的潜在志愿名单,估计近日合作医院通过审查后就能快速收案。

(中时 )

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