据估计Octreotide LAR全球市场规模达16.3亿美元(美国市场规模约8亿美元),东洋此次与国际药厂的合作案,签约金为100万美元,后续随药品研发进度还有数次里程碑金共400万美元,一旦成功上市,双方将根据合约约定比例共同分配药品销售利润。
东洋总经理施俊良表示,Octreotide LAR为微球剂型药物,是治疗功能性神经内分泌肿瘤、肢端肥大症的第一线用药,由于微球剂型开发技术难度高,且依据美国FDA规范,学名药上市前需执行生物相等性试验(BE),以证明药品在有微球包覆下,与原厂具有相同的缓释效果。原厂专利虽已于2017年1月届期,至今整整4年欧美市场都还未见学名药上市,可见其学名药开发的困难度。
施俊良指出,东洋因为一方面有国际大厂代工经验,又握有可降低副作用、控制药物缓慢释放的微球剂型药物传输技术(drug delivery system,DDS),此次才会成功吸引国际药厂愿意合作,由东洋六堵厂生产临床用药,国际药厂负责执行后续在美的临床试验并申请药证。
施俊良表示,全球麻醉药物领域已有多年没有新药上市,因此,PAION AG公司成功研发Remimazolam让各国医界都高度期待,更可望嘉惠病患。台湾东洋重症医疗事业群继2020年代理四价流感疫苗后,进一步成立专属团队、开创麻醉镇静领域,除了拓展重症医疗产品线外,也是针对国内麻醉镇静药物市场需求,代理新药产品的经营布局可望替东洋成长动能添柴火。
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