由中兴大学技转衍生的通用干细胞公司,18日与慈济医疗法人创新研发中心,签署产学合作,共同合作开发「干细胞制程与以干细胞移植治疗阿兹海默症」。

通用干细胞公司主导的「间质干细胞培养基」 ,已取得美国FDA原料主檔案(master file)登记,此次与执行特管办法最多案件的花莲慈济医学中心合作,将提供高品质的培养基,以生产干细胞,进行临床治疗,嘉惠病患。

通用干细胞公司由兴大苏鸿麟教授技术衍生创立,歷经科技部育苗计画支持,及生医商品化中心的后续辅导,并获国发天使计划的支持,陆续取得医疗器材制造证及国际医疗器材制造标准ISO 13485与ISO 9001认证,更于2020年取得美国FDA Drug Master File (DMF),已获临床使用所有必要的国内及国际认证,并成功销售至海外市场。目前全球拿到美国上述FDA认证的厂商,不到十家,通用干细胞更是目前国内唯一获认证的公司。

双方签约由通用干细胞执行长林智尧与花莲慈济医院院长林欣荣代表签约。由林欣荣院长领军慈济医疗法人创新研发中心,以克服难治病症为目标,成军后,积极投入药物、细胞及免疫治疗,十多年来,与兴大苏鸿麟教授,在神经退化疾病、脑中风及代谢疾病等方面,皆有丰硕成果。

过去双方利用当归萃取物,在动物与细胞模式成功减低阿兹海默症的细胞病变,此次合作除开发干细胞制程外,也将投入阿兹海默症细胞治疗的人体实验。

台湾积极推动细胞治疗产业,成为继日本之后第二个通过相关法规的国家。「特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法」(简称特管办法),已开放利用增生后的自体干细胞与免疫细胞,提供病患接受最新医疗科技的新选择。

林智尧强调,在整个细胞治疗的价值链当中,培养基可以说是关键零组件之一,细胞治疗除需有细胞生产能力与技术之外,更重要的是要有合适的培养液系统支援,才得以完成大量细胞增殖的需求。过去,台湾所有临床规格的干细胞培养液,均需仰赖进口。

苏鸿麟表示,通用干细胞所开发无动物来源的干细胞培养基,有别以往多採用胎牛血清或人血清的生成方式,透过实验室5年研发找到细胞所需,且重要最佳成分配方,成分中,无动物来源,可降低异种病毒污染的风险,更安全且稳定。特别在疫情爆发期间,因应疫苗生产需要大量的细胞培养,无动物来源的全合成培养基,更具有极高的产业需求。

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