食药署今公告回收优生雅脂妥膜衣锭10毫克,原因为他厂原料药被验出不纯物超标,业者为预防国内产品也有同样情形,主动通报进行检查,但截至目前国内产品均未发现不纯物超标的情形。
食药署指出,优生雅脂妥膜衣锭10毫克主要用于高胆固醇血症、高三酸甘油脂血症患者,由于业者近日发现,其向印度购买的原料药,近日在国外被他厂通报不纯物超标,因此紧急回收,国内业者为厘清药品状况,因此主动通报下架回收。
食药署说,由于国内的产品经检验后都未发现超标,尚无法得知国外药厂为何会出问题,为保险起见,已要求厂商于5月7日前要完成回收作业,同时也要检附回收成果报告以及后续的预防矫正措施。
优生雅脂妥膜衣锭10毫克目前在效期内的产品共计有12批,约200万颗左右,食药署表示,这样的数量对比其他同成分、同剂型、同剂量的产品,只占1%,因此就算回收也不至于影响国人的用药需求,并呼吁目前正在服药者,应先向医师谘询,切勿自行停药。
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