高端5/8召开新冠肺炎疫苗MVC-COV1901二期床试验期中独立数据监测委员会(IDMC, Independent Data Monitoring Committee)会议,依据食药署法规规定,针对临床试验受试者进行安全性评估。
截至目前为止,试验中未发生与疫苗相关之严重不良事件(SAR, Serious Adverse Reaction),亦无发生特殊不良反应(Adverse Events of Special Interest)、与疫苗相关增强疾病(VAEDVaccinessociated Ehanced Disease)等。
在期中独立数据监测委员会会议中,各委员认为目前疫苗的安全性无重大疑虑,因此也依据食药署法规规定同意启动青少年(12~18岁)临床试验。试验完成后,再向卫福部提出申请,将疫苗适用对象范围扩展到12岁以上青少年及成人。
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