鸿海创办人郭台铭向疾管署申请BNT疫苗进口，指挥中心指挥官陈时中昨表示，文件算齐全，独缺一纸「原厂授权书」。前国民党青年团总团长吕謦炜质疑，《药事法》要求检附的4项资料中，并没有要求一定要出具「原厂授权书」，难道陈时中说的话能够超越法律？对此，律师林智群指出，《药事法》要求检附的4项资料中，包括「国外上市证明或各国医药品集收载影本，关键就在「上市证明」，全世界的covid-19疫苗，都还没取得完全核准，都还没上市，因此根本不可能提出证明。
吕謦炜指出，根据《药事法》第48-2条规定，「因应紧急公共卫生情事之需要」，「中央卫生主管机关得专案核准特定药物之制造或输入，不受第三十九条及第四十条之限制」，而《特定药物专案核准制造及输入办法》就是受《药事法》第48-2条的授权，因紧急公共卫生情事所需，向卫福部申请输入特定药品时，只需要检附以下四项资料：
1. 完整预防或诊治计画书及相关文献依据。其计画书内容，包括因应紧急公共卫生情事之申请目的及足以显示利益大于风险之资料。
2. 所需药品数量及计算依据。
3. 药品之说明书。
4. 国外上市证明或各国医药品集收载影本。（无法检具者，应检附产品制造品质资料、动物安全性试验报告、人体使用资料及风险利益评估报告替代之）
其中，并没有所谓的「原厂授权书」。
对此，律师林智群在脸书发文，关键字就是「上市证明」，目前全世界的covid-19疫苗，都还没取得完全核准，都还没上市，是经过紧急授权偷跑的，哪来上市证明？
林智群并自行解读，政府要求「原厂证明书」，其实是松绑上开法律的规定，依据新冠肺炎特殊条例第7条：「中央流行疫情指挥中心指挥官为防治控制疫情需要，得实施必要之应变处置或措施。」；若真要严格遵守法律，「郭董哪里去生上市证明呢？」。
文章来源：林智群律师（klaw）
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