《生医股》原物料已备好 高端陈灿坚：今年至少提供千万剂

陈灿坚指出，从新冠肺炎疫苗二期临床主试验期间分析数据中，可以看出安全性是好的、高的、具有保护的综合抗体，免疫原性看来也符合预期，自己对申请EUA很有信心，不过，他强调，还是要等原始资料的分析报告、以及研发相关文件，和AZ做比对 ，根据标准让食药署进行EUA紧急授权使用审查。

新冠肺炎疫苗二期临床在免疫生成性评估部分，以受试者完成第二剂疫苗接种后第28天採血点血清进行分析。

血清阳转率seroconversion rate：阳转率为一个重要指标，用以判断受试者在接受疫苗施打后，是否成功诱发对抗病毒的免疫记忆。目前期间分析数据显示，不分年龄疫苗组的血清阳转率为99.8%，安慰剂对照组阳转率则为0，统计检定力P值为

中和抗体几何平均效价GMT titer及GMT倍率比值，按主管机关要求，由中研院P3实验室以野毒株中和试验数据为基准，以利主管机关以其他已上市疫苗数据做为外部对照组，进行免疫桥接比对。数据结果显示，不分年龄组情况下，疫苗组第二剂疫苗接种后第28天，中和抗体几何平均效价 (GMT titer)为662， GMT倍率比值为163倍增加。而20~64岁疫苗组族群，血清阳转率为99.9%，中和抗体几何平均效价(GMT titer)为733，GMT倍率比值为180倍增加。安慰剂对照组为

批次一致性(lot-to-lot consistency)，次要评估指标中，主管机关要求在二期试验中纳入疫苗的三批次一致性研究。批次一致性以1为基准，以95%为信赖区间，目标批次一致性数值应界于0.5~2.0以视为达标。根据中和抗体效价计算，批次一致性数值实际换算为0.9~1.2；显示本次临床试验的三个独立疫苗生产批次具有高度的一致性，制程稳定。