高端疫苗50L制程品质惹议 食药署：后续分析证明与2L具一致性

高端疫苗日前提交的补件资料遭外泄，被发现在将产能扩大至50L时，分析数据与2L的数据偏差大，最后只有18％的产品如期交货，等于有82％产品被退货，引发品质不稳定的疑虑。对此食药署今日说明，后续50 L制程生产的产品已证明与2 L制程特性分析具一致性，82％成品遭退货并非事实。

高端公司于第1期临床试验中，设计低、中、高3种剂量进行试验。食药署表示，依第1期临床试验结果，开发的中剂量疫苗符合进入第2期临床试验标准，并以中剂量执行2期临床试验计画，依其临床试验结果向食药署疫苗紧急授权使用。该公司亦规划针对免疫力较弱的老年族群执行高剂量试验，现已依规划期程执行中。

食药署表示，疫苗进行批量放大过程中，因制程、设备等因素可预期会产生一定范围的差异性，此为所有药品制程放大中可能发生的。目前高端公司的50 L制程抗原，除前2批次修饰化程度较2 L制程抗原稍高，因此要进行制程放大比较测试等作业，后续50 L制程生产的产品已证明与2 L制程特性分析具一致性，82％产品遭退货并非事实。

所有疫苗于放行前，均需经过食药署检验外观、pH值、鑑别、无菌试验、细菌内毒素、总蛋白含量、异常毒性试验、抗原含量、效价测定等项目，完成检验封缄以确保品质及安全无虞，始可放行。