双方就本案进度保持很好的合作关系,惟2019年安成药下市后持续修正相关政策走向,经过多次协商,益得生技表示现已无法达到双方约定精神,决定终止与安成药业的合作。双方同意在不损及双方利益下,并不负任一方赔偿责任。合约终止后,益得生技取回SYN011在美药证所有权及市场权利。法人认为,由技术拥有者自行取回权利,的确有助于全球布局的日后主导性。
SYN011案日前已宣布经数据统计判读可符合美国FDA的PK规范,也已完成递交美国FDA申请Bio-IND三期临床试验(Pharmacodynamics,简称PD),预计近期取得核准后,将开始为期9个月的临床试验,预计在2023年底或2024年取得美国药证,抢占原厂药在美13亿美金(约364亿台币)零售市场,商机庞大。益得生技在取回SYN011药证所有权后,因分润结构改变及合作布局调整,都可能对益得生技财务报表有显着的影响和贡献。
益得表示,SYN011多家接触者的实力都相当不错,未来的合作层面也更广,将加速并有助于全球布局。法人判断,合作终止后药证所有权回归益得生技的这项决定,尤其在PK数字统计判读结果发表后,已陆续有不同国际大厂积极接触,这也使得SYN011在美上市后的营收表现更加充满可期待性。
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