东生华近期在研发上有诸多进展,包括取得台湾第一张生物新药药证、完成首个亚洲族群衔接性试验用于治疗心绞痛的新成分新药并成功上市,以及进行中的生物相似药研发专案,预计自2019年起5年内至少3个新药上市。复方新药RETA19即为第二个新药,进度表现亮眼。
东生华新复方新药RETA19的其中一活性成分与MSD产品成分重迭,即便东生华于提出RETA19上市申请时,已依相关规定对MSD专利提出不侵权声明(P4声明),MSD却仍对东生华提起专利侵权诉讼,试图阻挡RETA19取得药证许可。
东生华收到台湾智慧财产及商业法院通知,针对默沙东药厂起诉东生华新复方新药RETA19涉及专利侵权案做出判决,驳回MSD全部的诉讼请求,并要求MSD承担所有诉讼费用,由东生华取得全部胜诉。本次东生华挑战P4胜诉,证实新复方新药RETA19并无侵权以外,同时已收到卫生福利部审查完成通知,无疑对台湾制药业新药研究发展能提升莫大的信心。
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