卫生福利部食品药物管理署(以下简称食药署)为积极因应新型冠状病毒疾病(以下简称COVID-19)疫情防疫需求,于今(111)年1月8日邀请国内化学制造管制、药学、毒理学、临床医学等领域专家召开会议,讨论美商默沙东药厂股份有限公司台湾分公司的COVID-19口服抗病毒药品Molnupiravir专案输入申请案。
食药署表示,经评估Molnupiravir的疗效及安全性、使用的风险效益,并考量国内紧急公共卫生需求,与会专家建议依据药事法第48条之2规定,同意核准本药品专案输入。
食药署指出,Molnupiravir适用于发病5天内、具有重症风险因子,且临床上不适用其他治疗选择的成人轻度至中度COVID-19确诊者。服用本药品者应确实完成完整的5天疗程,并于治疗期间及治疗结束后,依照严重特殊传染性肺炎中央流行疫情指挥中心规定接受隔离,以提高病毒清除率,降低COVID-19传播的可能性。此外,厂商应于专案核准输入期间执行风险管理计画,以保障病人用药安全。
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