《生医股》友华高致敏性无菌针剂厂通过认证

友华目前已和六家国内、外研发型药厂合作小批量技转开发，包括大分子的蛋白质用药、大分子抗癌用药、疫苗、小分子抗癌与非抗癌用药等。

友华放眼全球市场，第一阶段TFDA PIC/S已核定通过「特定毒性及危害物质之细胞毒类」和「无菌产品之固体剂型：冻晶乾燥注射剂(无菌制备)」，接下来会加速申请美国FDA查厂，完成供应全球市场的能力。友华位于云林虎尾的制药厂，2013年开始生产锭剂、胶囊等口服固体制剂，今年高致敏性无菌针剂加入生产行列，对于在CMO/CDMO的策略布局上将更加完整。

友华表示，无菌针剂厂对于药品品质和安全性要求非常严格，完全依照台湾TFDA PIC/S、日本PMDA以及美国FDA要求的标准兴建，以目前高规格设备，注射用溶液在连批生产下，年产量可达450万瓶，冻晶粉末年产量160万瓶。未来计画将建置一条採用即用型蜂巢装充填生产系统，除了有不同包装型态供客户选择外，且兼具快速换线的特性满足客户不同的需求。

友华指出，该无菌针剂厂已陆续投资超过八亿，全厂有三大特色，第一是全程採用德国Bosch填充隔离手套箱，从空瓶清洗、连续隧道式灭菌、药品填充、上盖到成品外瓶清洗，全程在隔离手套箱下自动化生产，最高等级OEL5防护，适合具高毒性的产品开发及生产；其次是L型的生产线设计，可在同一生产线生产液剂及冻晶产品，产能有弹性并确保最佳品质；第三是配备高适应性的一次性使用的调配桶及调配袋，适用于小批量、高毒性、高污染、新配方产品，排除交叉污染的风险，并确保操作人员的安全。