资料有疑虑 西班牙AEMPS撤销浩鼎OBI-822抗癌新药三期临床

针对该疑虑，浩鼎表示，该产品是自美国MSKCC(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)技转而来，先前已完成第一期人体临床试验，且公司自行完成第二期人体临床试验，合计数百名受试者，均显示其安全性及耐受性无虞。目前并已获美国、澳洲、台湾、中国等共13个国家法规单位核准，展开全球多国多中心之第三期人体临床试验。

浩鼎表示，将持续于全球进行OBI-822第三期人体临床试验，近期也已获南非、南美洲多国核准进行三期临床试验，增加收案来源。内部评估AEMPS撤销先前已核准之OBI-822第三期人体临床试验，对该试验收案进度将不会造成重大影响。

浩鼎是在今年1月25日接获西班牙AEMPS函文通知，核准该公司主动免疫抗癌新药OBI-822(Adagloxad Simolenin)进行第三期人体临床试验，惟，AEMPS又于2月初告知其行政程序有误，尚未完成OBI-822第三期人体临床试验审查，并要求补充相关资料。

不过，浩鼎随即依要求补件后函覆后，AEMPS却于4月6日再发函通知，撤销前已核准之OBI-822第三期人体临床试验。

依函文内容，AEMPS未核准第三期人体临床试验，是针对OBI-822原料血蓝蛋白(Keyhole Limpet Hemocyanin, KLH)及药品化学、制造与管制(Chemistry,Manufacturing and Controls，CMC)之资料完整性有疑虑。