北极星：目标2025年至少取得两张药证

北极星药业-KY（6550）董事长陈鸿文3日表示，发展中的癌症新药ADI-PEG20独特的药理机制适合联合用药，可以大幅度强化肿瘤反应率，目前应用于肺间皮癌、软组织肉瘤、肝癌以及脑癌四大新药产品线的临床发展均符合进度，内部正力拚2025年之前能至少取得两张药证。

此外，该公司在美国及中国皆有cGMP蛋白质药厂，具备自主开发能力与生物药委托开发暨生产服务（CDMO）。

陈鸿文说，有别于目前大多数人使用的化疗、标靶、免疫疗法，北极星的ADI-PEG20是採用代谢疗法搭配联合用药的方式来进行治疗，目前肺间皮癌、软组织肉瘤、肝癌以及脑癌四大新药产品线皆採多国多中心进行临床试验。

肺间皮癌部分，是以ADI-PEG20联合一线用药Pemetrexed+Cisplatin进行Ⅲ期临床，日前FDA已同意提前停止收案，并允许北极星药业-KY取得快速审查资格以及「扩展使用政策」（Expanded Acess Policy，简称EAP），特许该药品尚未取得药证前可以先行提供患者合法付费用药，预计今年下半年解盲后申请药证。

软组织肉瘤部分则是联合一线化疗药物Gemcitabine+Docetaxel，目前已完成临床Ⅱ期，以75位受试者的数据来看，疾病控制率达68％，肿瘤反应率高达25％，并有6人肿瘤完全消失（Complete Response）；临床试验团队正针对Ⅲ期临床设计内容进行微调，以期有更好的成效与结果。

肝癌部分ADI-PEG20採单一用药的方式进行Ⅲ期临床；这是全球首创以基因视角设计的肝癌试验，筛选特定的基因标记（SNP-WWOX），採双盲随机分派设计，预计收录150人。脑癌部分则是与TMZ（Temozolomide）联合用药且併用放射治疗进行Ⅰ期临床，目前已完成计画的26位病患收录；这两项适应症皆由林口长庚主导，多国多中心同步进行。

根据EvaluatePharma所做的报告指出，癌症用药的市场规模成长，将由2019年的1,454亿美元，增加到2026年的3,112亿元，复合年成长高达11.5％。

陈鸿文表示，ADI-PEG20独特的药理机制适合联合用药，可以大幅度强化肿瘤反应率；目前全球各大医学研究单位发表有关「ADI-PEG20」的论文已有上千篇，涵盖十多种癌症适应症。由于各项适应症已陆续传出佳音，希望2025年前能至少取得两张药证。