福吉美快筛验不出Omicron？陈时中回应了

国民党立院党团今天召开记者会指出，「福吉美」原厂说明书并未包含可侦测「Omicron变异株」质疑卫福部为何在Omicron高峰期紧急核准使用？中央流行疫情指挥中心指挥官陈时中表示，快筛试剂仿单早于Omicron变异株，因此不会列入，但进口时食药署会使用Omicron做试验，都符合规定。

国民党团指出，「福吉美」韩国原厂的英文说明书显示，可侦测变异株范围包括Alpha、Beta、Gamma、Delta，但并未包含Omicron。陈时中说明，如果有新的变异株出现，以前的仿单就不会提到，必然不会有这种「未来试剂」，但在进口时已经过食药署检验，并使用Omicron病毒株做试验，基本上不是所有都可以验出来，Ct值24以下都可以验出，这是符合规定的。

食药署也发布新闻稿指出，考量新冠病毒持续变异，无论原厂产品说明书是否列出可测得变异株种类，食药署皆要求业者应根据病毒突变和变異株的发生率，评估产品检测新出现的突变和变異株性能，并检附评估变異株性能之评估报告，经审查确认可检测Omicron变异株方核准。

食药署表示，我国已专案核准之家用抗原新冠病毒检验试剂，包括适用鼻腔或唾液检体之产品，均已确认可检测新冠病毒Omicron变异株。另专案核准之家用唾液抗原新冠病毒检验试剂，已于国内进行性能测试，确认可测得Omicron变异株，请民眾安心使用。

另外，近日网路流传快筛试剂採检拭子有萤光剂残留的影片，民眾担心恐对人体有害。陈时中表示，之前已经澄清过了，基本上经过食药署署检验合格，都没有问题；可能在漂白过程中有一些残存的萤光剂，都在食药署检验的安全标准值之下。

食药署医粧组科长蔡文伟表示，食药署进行审查时，都会依据当下的变异株情况，评估业者要做哪些检测报告，会依时间不同，有不同的要求。因病毒会变异，厂商送件顶多做到当下的变异株，但食药署会要求定期检视国际上的变异株情形，如有需要再进行评估测试，也要持续做验证。

对于原厂说明书刊载内容，蔡文伟表示，厂商不见得会清楚列出变异株，如果列的很清楚，有新的变异株出来就须改版，管理上可能会有各自的考虑。不管是什么时候送来的申请，食药署都会要求针对能测的变异株都要进行评估，并审核确认。民眾可能也不见得要去看原厂说明书的内容，食药署会做把关，只要有专案核准字号，就表示已经过食药署确认，能测到相关变异株。