花莲县发唾液快筛紧急喊卡 指挥中心：赠送或转卖皆须通过EUA

花莲县政府获企业捐赠唾液快筛试剂，原订今天免费发放供幼童使用，但活动紧急喊卡，原因县府称昨天傍晚接到卫福部专文，该试剂并未通过食药署紧急授权（EUA），因此禁止发放。中央流行疫情指挥中心回应，无论是赠送或转卖，都须经一定程序提报。

指挥中心代理发言人罗一钧说明，据食药署了解，花莲县欲提供的企业赠送之快筛试剂，并未在目前核准专案输入或制造的快筛产品名单内，因此需要就来源加以了解，是否为合法输入。

其次，由于该试剂并非国内食药署核准的产品，因此无论是赠送或转卖，都需要经过食药署核准，发文目的是提醒花莲县政府，根据医材法规定，需先经合适程序提报产品，确认其有效性。

罗一钧指出，如果花莲县政府希望提供试剂给小朋友使用，究竟它在检测准确性、安全性是否合规，虽然花莲县政府表示该产品有符合欧盟规定，但仍需验证，希望多收集一些资料，让食药署可以来研判是否合适。

食品药物管理署晚间说明，有关花莲县政府预计发放「AxialHealth V200」唾液快筛试剂，经查该产品未经卫生福利部核准制造或输入，目前亦未接获该产品专案制造或输入之申请案，无法确认产品性能及品质，倘经确认未经核准而制造、输入、贩卖、供应、转让等，依医疗器材管理法第62条规定可处3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺币1000万以下罚金，爰食品药物管理署请花莲县政府先行厘清产品合法性，再行发送，以保障民眾使用权益。

食药署表示，支持并认同各界发挥善举，惟各界欲制造或输入未取得医疗器材上市许可之产品作为赠品捐赠，应依特定医疗器材专案核准制造及输入办法规定，检附相关资料，向食药署提出专案申请。