《生医股》合一：笑等糖足溃疡新药海外授权、大陆药证进入关键期

合一糖尿病足部伤口溃疡新药ON101已在2022年8月26日完成中国大陆NDA发补意见回覆与技术性资料补件。北京中检院正在执行三批次样品检验，检验结果将由中检院递交至CDE。郑志慧说，目前已进入最关键的时间，后续进度将视主管机关审查时程而定，希望能早日核准。

各方关注的ON101国际合作与授权，合一指出，目前持续推进国际市场准入与授权谈判，涉及法规单位意见部分，已提出相对应谘商，不过，基于谈判保密要求，内容不对外公关，有具体授权结果，将依规定对外公告。总经理郑志慧在今日法说会一开始时曾说，未来会补回来一个让股东满意的授权合约！

在台湾健保方面，健保署专家会议意见，已在2022年7月完成意见回覆，迄今未获进一步的反馈。合一指出，合一糖尿病足部伤口溃疡新药「速必一」为全球首创新药，无核价比对品，与现行标准治疗相比，具药事经济优势，目前尚在等待健保署的回覆。

合一旗下「伤口外用乳膏Bonvadis」（ON101）以伤口照护医材申请通过美国FDA 510(k)实质等同性(Substantial equivalent)认定及上市许可，预计将在2023年Q1取得出口许可后，对外销售。下一阶段将以接受美国FDA 510(k)简易注册国家，提出上市申请，包括印度、南非、纽、澳。