高端疫苗保护效益报告补件期限只到10月底,届时如未完成补件,卫福部将废止其紧急授权(EUA),加上日本迟迟未认证高端疫苗可免筛检入境,指挥中心日前开放补打方案,让外界质疑声浪不断。卫福部传染病防治谘询会预防接种组(ACIP)召集人李秉颖今天特别在防疫记者会上花6分钟时间向大家说明,高端疫苗以免疫桥接方式取得EUA,完全符合国际潮流,并非没有保护力。
李秉颖昨接受广播节目专访脱口说出「听说高端送的报告品质不好」,引发外界议论。不知是否为了灭火,他今天出席中央流行疫情指挥中心记者会,劈头就说「最近有听到一个说法,日本不採纳高端疫苗,我们入境要做PCR或补打,等于宣告高端疫苗无效,我想这个逻辑是不通的。」
李秉颖强调,各国国情不同、规定不同,不能类比,就好像有些产品不能输出某些国家,不能说就要求该产品下市;又好比有些国家不建议儿童接种新冠疫苗,但不代表说儿童接种新冠疫苗是错误政策,不能以偏盖全,因为很多国家儿童已经得过新冠感染,打疫苗已经不那么重要 可是在我们国家不一样,逻辑上不能这样类推。
李秉颖表示,高端疫苗得到认证是经由免疫桥接,要高于AZ疫苗的抗体数值去比,就可以获得EUA核准;国际文献有证实,抗体效价和保护力是呈比例、有线性关系的;高端疫苗国内二期临床试验发现受试者抗体是AZ疫苗的3.94倍,达到EUA标准,表示我们认可他的效力。
他指出,国际上越来越多疫苗使用免疫桥接方式做紧急授权使用,不只在台湾,韩国也有一款疫苗获该国认证,没有对照研究,只有抗体比较;欧盟最近通过一款Valneva疫苗紧急授权,也是根据抗体的免疫桥接,他是一个非活化的全细胞疫苗,和台湾所有已经有的疫苗不一样,没有做过对照研究,和AZ疫苗做抗体比较,Valneva的抗体效价平均是AZ疫苗的1.39倍。
「世界卫生组织也认为,未来不可能要求新冠疫苗做对照研究。」李秉颖表示,因为疫情已经过了一半,再去做安慰剂对照研究,有违反伦理的嫌疑,故意让他打安慰剂,WHO事实上也开始用免疫桥接做论证;根据WHO的态度,免疫桥接是可以认证疫苗效力的,「我们自己认证的高端疫苗,是和国际潮流完全符合的。」
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