《兴柜股》康霈改善中/重度橘皮组织新药 二期临床第二阶段获准收案

康霈表示，由于第一阶段CBL-514注射于受试者大腿之安全性与耐受度良好，因此，安全性评估会议已一致同意本试验的第二阶段治疗剂量。同时，美国试验中心IRB(伦理审查委员会)已核准第二阶段的试验计画书，可开始进行受试者纳入。

目前该药物经美国FDA核准用于改善大腿中/重度橘皮组织的二期临床试验第一阶段(CBL-0201EFP Phase II -Stage 1)已顺利完成收案与治疗，并且比预期提早开始第二阶段(CBL-0201EFP Phase II -Stage 2)的收案。

第二阶段研究为一项开放标籤设计的二期临床试验，将于美国5个试验中心进行收案，预计招募20位大腿具中/重度橘皮组织的受试者，皆纳入CBL-514组别；试验主持人将根据受试者大腿橘皮组织的严重程度，给予每位受试者左右大腿最多2次的CBL-514治疗，每次治疗剂量合计不超过320 mg，并于最后一次治疗后4周与8周返诊评估疗效与安全性。

与第一阶段的给药设计相比，第二阶段将採用多次给药并增加注射的治疗面积与剂量，以涵盖大腿橘皮组织的主要区域，藉以评估CBL-514用于改善大腿中/重度橘皮组织的疗效、安全性与耐受度。第二阶段试验相关数据搜集预计将于 2023年Q4完成，并于2024年Q1取得临床统计结果，惟实际时程将依执行进度调整。