高端肠病毒EV71型疫苗 向越南提交新药查验登记

该肠病毒71型疫苗已于今年4月取得台湾TFDA新药查验登记通过核准，并启动量产，预计可于今年7月供应国内市场。

高端EV71疫苗是国内第一个非採加速核准机制（中和抗体）核准、而是以完整三期临床疫苗有效性数据通过审查上市的肠病毒疫苗药证，也是目前国内唯一具备肠病毒疫苗自有产能的开发案。

高端的EV71疫苗，是目前全球唯一取得2～6个月出生婴幼儿临床有效性数据的EV71疫苗开发案；在高端EV71的第三期多国多中心临床试验中，三个年龄组别（2～6个月、6个月～2岁，2岁～未满6岁），临床数据皆验证「vaccine efficacy疫苗临床有效性」达100％（所有确诊者皆发生在安慰剂组中，追踪期内，施打疫苗的婴幼儿受试者0人感染），统计学普瓦松迴归分析有效性高达96.8％。

另外，高端EV71疫苗在第三期临床试验期间，确诊个案涵盖EV71的B5、C4地区性流行基因亚型，在真实世界中，确认高端肠病毒71型疫苗对地区流行亚型同具100％交叉保护力。

该项数据已由目前全球影响指数最高的医学期刊《The Lancet刺胳针》，并获得The Lancet期刊邀请外部专家的特别撰文评论与推荐，特别强调了高端肠病毒疫苗在2～6个月初生婴幼儿预防的重要性、与EV71疫苗在第三针追加免疫施打的免疫持久性效益。

肠病毒EV71于1969年首次在美国发现，在全球范围内，EV71是婴幼儿手足口病的常见病因，且为跨区域性的传染性疾病。EV71具有高度嗜神经性及高致病力，易造成如肢体麻痹、脑炎、脑膜炎、肺水肿或出血等严重併发症甚至死亡。由于EV71病毒喜好湿热环境，因此在东南亚与亚洲特定地区特别盛行，在中国与东南亚特定国家已成为常年化的本土性疾病，包含越南等国家均持续有EV71病毒检出，近年流行基因亚型以B5、C4为主。而在欧美地区，有时会以不可预测的模式发生小范围的区域性爆发。

目前，EV71疫苗的市场主力为中国、东亚、与东南亚等，EV71已发展为常年化本土性传染病的国家。尤其东南亚具备庞大的新生儿人口基数，以及极高的EV71盛行率，因而具备庞大市场潜力。东南亚各国及其他重点市场，将为未来高端EV71布局之重点。