《兴柜股》取证加速 祥翊PTD针剂原料药通过美FDA查厂

PTD的适应症为治疗维生素缺乏症与凝血，相同成分药物目前在美国市场的竞争厂商有4家，去(2022)年合计销售额约2,200万美元。

祥翊表示，PTD为一利基型注射剂，由于其原料药需要调控顺反异构物(cis-trans isomers)比例，且纯度要求极高，市面上并无符合需求且来源稳定的原料药；祥翊採取特殊分离纯化技术自行开发与生产，可得到高纯度且顺反异构物比例合乎要求的产品，同时确保稳定的供应来源；针剂制造则委托代工厂生产。

本次FDA除针对祥翊自行生产的PTD原料药，进行药证核准前的实地查核(Pre-approval Inspection, 简称PAI)外，也同时追踪多重抗癌药物CPA针剂及其原料药，以及凝血剂AMA口服液剂等二项药物前次查厂后之改善项目，稽核员表示将向FDA建议通过三品项之核准前实地查核。

祥翊目前有5项药品处于美国药证审查阶段，其中已有3个品项完成FDA实地查厂，有机会在未来一年陆续取证上市，为公司营运增添成长动能。