总经理杨玫君指出,根据一期试验结果,SPD8在针对健康停经后妇女的试验中证实其安全性与原厂药物Denosumab相当,且具有生体相等性。生物相似药在完成初步的安全性和生体相等性评估后,可直接进入三期临床试验,而不需要进行传统的二期临床试验。因此,醣联计划于2024年第四季启动三期临床试验,将对骨质疏松症患者进行更大规模的试验,以评估SPD8的疗效、安全性及免疫原性。
2023年Denosumab(以Prolia和Xgeva两个商品名对外销售)的全球销售额共达61亿美元,随着对骨质疏松风险意识的提高,市场仍持续扩大。醣联也积极推进全球开发计划,不仅针对日本市场,并规划为全球患者提供更多元的治疗选择。
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