逸达治肺高压新药 向台湾TFDA申请二期临床

此二期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照、多剂量口服药试验，用以评估FP-045在间质性肺病引起之肺高压病患中的安全性及疗效，预计将于招募约126位受试者。临床试验预计先于台湾招募约39位可衡量受试者后进行期中分析（interim analysis），评估疗效及安全性后，再纳入美国等其他国家进行延展试验。

逸达表示，肺高压（Pulmonary Hypertension,PH）是用于描述任何原因引起的肺部高血压，为平均肺动脉压（mPAP）异常高的患者族群，它是一种复杂的破坏性疾病，会导致远端肺动脉进行性血管收缩和血管重塑。

罹患间质性肺病后，因肺部组织在肺泡间不断形成疤痕，导致肺部僵硬或纤维化并引

发肺高压，由于为不可逆的疾病，病患在病情持续恶化下，使得呼吸困难，最终造成

右心室衰竭及呼吸衰竭，因此治疗方向多为缓解症状，改善生活品质和减缓病程，而

多给予病患类固醇药物、免疫抑制剂或氧气疗法。

逸达表示，第一类肺高压的两项药物Tyvaso吸入性溶液与Tyvaso DPI乾粉剂型，分别于2021年及2022年获得美国FDA批准，扩增用于治疗第三类肺高压患者，为目前被核准治疗PH-ILD的药物。但可能对治疗反应不佳，也让开发治疗肺高压新药至关重要。

依据国际机构DelveInsight研究报告统计，2021年主要国家约有16.6万名PH-ILD病患；而2022年全球主要国家PH-ILD市场价值约12.63亿美元，预估该市场将持续成长。

目前ALDH2活化剂（包括FP-045系列化合物）已在药理模型中显示出对肺高压（PH）、心臟衰竭（HF）和间质性肺病（ILD）的显着活性，透过活化ALDH2展示了对肺纤维化、心臟肥大和纤维化以及肺部和心臟功能的疾病缓解治疗效果。逸达表示，Mirivadelgat（FP-045）临床开发进展顺利，有望成为首创用于治疗PH-ILD之口服药物，并最终扩展至其他类别的肺高压治疗。