《生医股》药华药走扬 新药ET全球第三期临床试验完成

药华药旗下新药Ropeginterferon alfa-2b(简称Ropeg，即P1101)的原发性血小板过多症(ET)全球多国多中心第三期临床试验(以下简称SURPASS ET)的最后一位受试者完成试验，预计明年年初取得并公布评估指标统计结果。药华药表示，之后将准备送件申请臺湾、美国、日本、韩国及中国大陆等多国ET药证，有望成为未来营运加速成长的第二引擎。

药华药执行长林国钟表示，美国FDA自1997年以来已有20多年未批准治疗ET的新药上市，FDA正式批准Ropeg进行用于治疗ET的第三期临床试验已令人十分振奋，如今完成试验更是达成一重大里程碑。Ropeg已让全球许多PV患者受惠，同时拥有持续扩展用于更多适应症的可能性，有信心Ropeg可以造福更多MPN患者。

因Ropeg用于PV的临床试验结果正面，药华药遂与FDA会议讨论后启动SURPASS ET临床试验，以比较Ropeg与安阁灵用于ET的疗效、安全性与耐受性，收案范围含括美国、日本、台湾、韩国、香港、中国、新加坡与加拿大，共收入174位受试者。另外，Ropeg于美国及加拿大进行的无对照组之单臂临床试验EXCEED ET临床试验也已收案完成，在医师与病人的热烈迴响下收案踊跃，在不到一年的时间内收案人数迅速超过原订目标的64人，为控制收案人数才截止收案于91人，高达原订收案目标的142%，显示临床研究机构对Ropeg显着疗效和安全性的高度关注，预计将非常有助于未来申请ET药证。

药华药预计明年年初获SURPASS ET临床试验评估指标之统计结果，之后将准备送件申请全球多国ET药证，现正积极投入行销前准备。