台康生技表示，此次虽接获美国FDA的CRL发函，但在欧盟及台湾核准上市的产品不会因收到此回覆信函而受任何影响，因为此信函乃针对要进入美国市场上市所做的结果。台康生技表示，欧洲420mg的剂量包装约占2/3的市场，在欧洲Sandoz已于2023年11月获得150mg欧盟上市许可，一旦420mg包装剂量核准，Sandoz将立即在欧洲推出此产品。
台康生技表示，授权伙伴Sandoz将与美国FDA及台康保持密切联繫以最快的速度达成解决方案，将会一併考虑进行中的美国主要需求的420 mg包装剂量，两剂量产品美国一起上市的计画不变。至于欧盟及台湾上市计画不受影响，欧盟420mg包装剂量一旦核准将立即推出，台湾也积极准备资料提交药品查验登记。
台康生技指出，美国FDA于今年6月正式接受EG12014冻晶注射剂150毫克剂型药证申覆，并于113年10月下旬至协力厂商厂房无菌灌装和冷冻乾燥设施进行的上市前查核(PLI)进行查厂。此次完全回覆信函内容只和委托协力厂商的生产缺失有关，但明确的表示此缺失和产品品质、临床效力、安全性及生物相似性(Biosimilarity)皆无关连。
EG12014(Trastuzumab Biosimailr)是一种用于治疗人类表皮生长因子受体2阳性(HER2 阳性)乳腺癌和转移性胃癌的单克隆抗体。台康生技在2019年4月与全球学名药及生物相似药大厂Sandoz AG签订乳癌生物相似药EG12014(Trastuzumab Biosimilar, also called EGI2014)除台湾、俄罗斯、中国大陆、澳大利亚及其他部分亚洲和南美国家以外全球专属授权销售合约，该合约包含签约金、各阶段里程碑金及授权市场产品上市后按合约比例的分润权利金。
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