食药署近日公布药品回收通知,治疗神经炎、脚气病的「福元健力命糖衣锭」,被医疗机构通报出现发霉情形,厂商启动回收2批号,共58.4万锭。食药署已要求厂商于明年1月3日前完成回收作业,并缴交回收成果报告书及后续预防矫正措施,目前研判为单一事件。
福元化学制药股份有限公司「健力命糖衣锭」(卫署药制字第023866号)主要用于神经炎、多发性神经炎、脚气病、维他命B1缺乏症。食药署11日发布药品回收通知,批号GLM404及GLM405启动药品回收作业。
食药署副署长王德原说明,11月28日接获医疗机构表示,打开药瓶后发现有1颗发霉情形,遂以电邮及函文请厂商全面清查该批号药品在医療机构、药局及库存,是否有類似情况发生。
王德原表示,厂商于2日说明,不良品发生原因尚在调查中,由于GLM404及GLM405为连续生产批号,先行预防性回收2批号药品,销售量为58万4000锭。食药署已要求厂商在12月28日前检送清查结果、调查报告、预防矫正措施及预计改善时程等相关资料。
王德原指出,目前尚未接获案内批号或其他批号药品有类似不良品之通报案件,初步评估为单一案件;食药署过去未曾接获该药品类似不良品情形。
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