搜寻结果
以下是含有上市许可的搜寻结果，共276笔
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仁新Belite新药 英国可望取证
仁新（6696）3日宣布，美国子公司Belite Bio（那斯达克代码：BLTE）获英国药品与医疗产品监管署（MHRA）同意可依据治疗青少年斯特格病变（STGD1）新药LBS-008第三期临床试验「DRAGON」的期中结果，提交条件式上市许可（CMA）申请，有机会拿下全球首款治疗此罕见眼疾药物的药证。
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《兴柜股》仁新获英核准以LBS-008期中分析 提交条件式上市许可申请
仁新(6696)子公司Belite Bio, Inc(那斯达克股票交易代码：BLTE，以下简称Belite)宣布，英国药品与医疗产品监管署(MHRA)同意基于LBS-008(Tinlarebant)治疗青少年斯特格病变(STGD1)临床三期试验DRAGON之期中分析结果，Belite可提交STGD1条件式上市许可(Conditional Marketing Authorization, CMA)申请。
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《兴柜股》泰合抗血栓口溶膜 申请欧盟上市许可
泰合(6467)宣布，已于中欧时间10月30日正式向欧洲药品管理局(EMA)提交TAH3311的欧洲上市许可申请。此项申请标志着泰合生技在推动产品进军欧洲市场及深化全球布局上的重要里程碑。
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全球首款Apixaban口溶膜剂型 泰合抗凝血药 进军欧洲
泰合（6467）宣布，已于中欧时间10月30日向欧洲药品管理局（EMA）提交旗下新药TAH3311的欧洲上市许可申请，此为全球首款Apixaban口溶膜剂型，象徵公司产品正式进军欧洲市场，并在全球抗凝血用药领域迈出重要一步。
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太景新药 插旗印度市场
太景*-KY（4157）宣布，旗下抗病毒新药Pixavir marboxil（TG-1000）与印度药厂签署商业化授权协议，太景全球药品版图正式进入南亚药品市场。此项合约内容授权抗感染新药于印度的开发及销售权，由印度合作伙伴负责授权区域内的开发、上市许可申请、药品制造及市场销售等项目；依据合约，太景将有签约金、里程碑款及销售权利金收入。
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《生医股》太景新药TG-1000授权印度药厂 拓展南亚市场
新药研发公司太景*-KY(4157)旗下抗病毒新药Pixavir marboxil(TG-1000)与印度药厂签署商业化授权协议，太景全球药品版图正式进入南亚药品市场。
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中裕Trogarzo 获沙国授权
中裕（4147）20日宣布，旗下创新抗体药物Trogarzo（ibalizumab-uiyk），再获沙乌地阿拉伯食药局（SFDA）授予罕见疾病药物资格（Orphan Drug Designation），用于治疗对多重抗药性HIV-1感染且现行抗病毒疗法失败的重度治疗经验型成人患者。
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《生医股》中裕爱滋病新药获SFDA罕见疾病药物资格 股价平盘震盪
中裕(4147)爱滋病新药获沙乌地阿拉伯食品药品管理局(SFDA)授予罕见疾病药物资格，今(20)日股价跳空开高，晨盘开高后，多空在平盘处展开攻防。
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《生医股》ABC-KY Q3营收连5季成长 前3季超越去年全年
瑞磁生技ABC-KY(6598)2025(今)9月营收4447万元，年成长139.58%，第三季营收达1.2亿元，年增率亦达64%，创下连五季成长纪录；前三季累积营收达新台币3.6亿元，已超越去年全年营收的3.4亿元。
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《生医股》PTS302出货畅旺 共信-KY9月营收续创新高
共信-KY(6617)受惠中国大陆医院通路布建效益显现，肺癌新药普罗先安(PTS302)出货畅旺，带动9月合併营收达新台币505万元，续创歷史新高，月增17.17%、年增82.24%；前3季合併营收2,854万元，年增19.28%，同步改写新高纪录。若以功能性货币美元衡量，9月及累计前三季营收亦维持成长趋势，显示营运处于持续上升轨道。
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太景签新药授权协议 正式进军越南
太景*-KY（4157）1日公告，子公司太景生技与越南药厂Fideschem Inc.及Newsun Pharmaceutical JSC.，签署抗生素新药太捷信于越南的授权合约，继星马之后，再一步拓展东南亚药品市场。
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台康生 新药开发利多
台康生（6589）受惠乳癌生物相似药EG1206A，获美国FDA及欧盟EMA同意豁免进行临床三期试验，将可直接加速推进该产品的全球上市许可申请（BLA/MAA），26日逆势上涨6.04％，以66.7元创下近二个月波段新高，成交量放大至4,216张，技术面翻多，外资连二买，有利多头。
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《生医股》省经费+时间 台康乳癌生物相似药豁免进行临床三期试验
台康生技(6589)与美国食品药物管理局(FDA)及欧盟药品管理局(EMA)进行科学谘询正在进行开发乳癌生物相似药产品EG1206A(Pertuzumab biosimilar)三期临床试验豁免得到正面回应，也正式终止EG1206A的三期临床试验。这项豁免临床三期试验成果，台康将加速送审资料准备，产品进入市场的时间也会缩短。
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年收入估逾5亿 台睿啖保健品市场大饼
台睿（6580）23日宣布进军保健品市场，首推「硒2皙焕白膜衣锭」。台睿董事长林群表示，预计保健品可为台睿每年创造5亿元以上的收入，再配合公司新药的技转方案推动，将展现多年投研发成果收穫，助力明年的上市规划。
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制药侠客陈正 面临健亚被收购危机
1993年陈正辞去美国诺华药厂的工作，举家返台与硅谷创投大老孔繁建携手，在国发基金支持下成立健亚（4130），成为台湾最早一批「海归派」新药创业者。不过这位充满理想的制药业侠客，却正面临健乔（4114）将公开收购的考验。
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《生医股》安克三箭齐发 布局AI医疗新蓝海
安克(4188)今(2)日下午举行法说会，营运三大亮点策略包括，「安克甲状侦」推进健保沙盒计、扩大「安克呼止侦」在台的医院渗透率，下半年持续推动国际市场落地、掌握One-Device AI超音波诊断趋势，积极推动结合AI的掌上型超音波(POCUS)市场新蓝海。
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禾荣科总经理沈孝廉 笑脸管理 率年轻队打拚
禾荣科总经理沈孝廉为财务背景出身，曾经担任汉微科财务长的他，于2019年正式完成与ASML整合任务后回到汉民集团，并在董事长黄民奇邀请下，便投身到禾荣科，负责与工研院、清大AB-BNCT（硼中子捕获治疗）技术转移发展，从财务、半导体设备，再到生技医疗设备产业，横跨领域多元。
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逸达前列腺癌新药 获美FDA上市许可
逸达26日公告，旗下治疗前列腺癌新剂型新药CAMCEVI三个月剂型，通过美国FDA上市审查，由于后续还须取得J-Code等流程，预期正式上市并贡献营收会落在今年底。该药由授权伙伴Intas美国子公司Accord负责市场销售，逸达在取证与药品正式上市时，都有机会取得里程碑金，未来并有销售分润。
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罕病AADC基因治疗「价格近亿」纳健保 首年13人受惠
AADC缺乏症是一种遗传性罕见疾病，通常在婴儿早期出现症状。由台大医院团队研发的AADC基因治疗，2022年获欧盟上市许可，价格近亿元。健保署药物共拟会今天（21）审查通过健保给付，将和厂商启动价量协议，预计今年12月1日生效，预估第一年13名患者受惠。
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热门股－合一 KD指标翻多向上
合一（4743）新药Fespixon海外药证持续报喜，而乳膏Bonvadis亦获FDA核准用于全皮层慢性伤口适应症的美国上市许可，预期将助力业绩成长，5日买盘强劲，股价收涨停板68.9元改写一个多月新高，KD指标翻多向上，成交量2,556张。