以下是含有二期临床的搜寻结果,共355笔
竟天(6917)114年度现金增资案顺利完成,本次以每股17元溢价发行新股1万张,总计募集新台币1.7亿元资金已全数到位,增资基准日为11月6日。
光辉10月台湾生技产业新药开发、国际药证布局纷纷驶入快车道,从血液肿瘤、罕见疾病到AI生成新药,药华药(6446)、泰合(6467)、仁新(6696)、安基生技(7754)等多家业者陆续推进全球临床与取证进程,显示台湾创新药研发正加速迈向国际市场。
不让新药业专美于前,再生医疗与创新医材10月亦报佳音,益安(6499)、台宝(6892)、三鼎(6808)抢滩美国市场,法人指出,除了产品商业化外,加速跨国临床合作与海外设厂已成趋势。
晟德集团旗下顺药(6535)法说会公布急性缺血性中风新药LT3001临床二期结果,然法人认为缺乏统计显着性(p值<0.05)、多国试验提前终止样本数过少、三期临床规模庞大成本与时间压力高、授权时间不明等四大理由「打脸」,让顺药后市股价和三期临床设计备感压力。
晟德集团旗下新药研发公司顺药(6535)昨(27)日再度说明创新中风治疗新药LT3001中国大陆二期临床数据及多国多中心二期试验结果,没想到,市场仍旧不买单,今(28)股价跳空开低,盘中曾一度跌停板,随后虽然打开,但跌幅仍逼近9%。
再生医疗双法明年元旦上路,未来若适应症属于危及生命或严重失能疾病,只要完成二期临床并具安全性与初步疗效,经审议即可申请五年期「暂时性药证」,提前进入市场,为再生医疗产业迎来关键转折点,带动细胞治疗产业链全面升级。
随着再生医疗双法将上路,法规制度成形与临床数据累积,台湾再生医疗厂商正加速从临床验证、制造服务到国际授权的布局将全面启动,并掀起生技投资热潮,2026年可望成为「再生医疗元年」。
中美贸易战紧张局势降温,台股单周多头再催油门,加权指数最高飙上27,969点,再创歷史新高,朝28,000点整数大关进逼,市场青睐族群轮番表态,兴柜市场个股也轮动表态,受惠记忆体报价续扬,兴柜记忆体生力军丹立(7866)单周狂涨逾4成大秀拳脚,勇夺兴柜单周涨幅之冠。
华安(6657)22日公告,自主开发的遗传性表皮分解性水疱症(Epidermolysis Bullosa, EB,俗称「泡泡龙」)乳膏新药F703EB,向美国FDA提交二期临床试验申请。由于EB目前尚无根本疗法,F703EB挟卓越的机转优势,可望作为泡泡龙患者加速伤口癒合的第一线药物,抢攻全球24亿美元的罕病药物商机。
华安(6657)今(22)日公告,自主开发的遗传性表皮分解性水疱症(Epidermolysis Bullosa, EB,俗称泡泡龙)乳膏新药F703EB,向美国食品药物管理局(FDA)提交二期临床试验申请。由于EB目前尚无根本疗法,F703EB挟卓越的机转优势,可望作为泡泡龙患者加速伤口癒合的第一线药物,抢攻全球24亿美元的罕病药物商机。
再生医疗双法明年可望上路,未来危及生命或严重失能等适应症,若有二期临床试验结果,将有申请临时性药证机会,等于获得进入标准治疗的初步商转机会,讯联(1784)、台塑生医加速推进布署。
安成生技(6610)旗下口服前驱药物新药NORA520用于治疗产后忧郁症(PPD)及重度忧郁症(MDD),于9月与美国FDA完成Type C会议,并于10月16日接获官方会议纪录。FDA同意若第二期临床结果符合预期,可作为枢纽试验送件,显示该药临床开发迈入关键阶段。
讯联(1784)因次世代定序(NGS)推进,加上再生医疗双法明年可望正式上路,增添营运利基动能,17日在特定买盘进驻拉抬,逆势攀扬,终场以85.3元收红,涨幅5.05%,成交张数比前一交易日倍增至1,079张。其中,外资、自营商买超102张、35张。股价连三反弹,合计涨幅7.3%,短线多空量能中性看待。
美国川普政府的关税政策推动制药产能回流,以及再生医疗法上路、医美市场旺季效应三大动能,保瑞、美时、泰福-KY、长圣、向荣、丽丰-KY、罗丽芬-KY等指标股挟题材优势成多头新指标,类股后市表现看好。
瀰漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是最常见的淋巴癌类型,每两名淋巴癌患者中就有一人属于此型。这群患者中,仅约五至六成能在接受第一线治疗后顺利「毕业」,其余患者对第一线治疗无效或治疗后又再復发,须再接受二线化疗、自体骨髓移植、甚至CAR-T细胞治疗等。健保署自10月起给付新药「Tafa+Len」,用于第二线治疗。临床试验显示,约半数患者能达到「完全缓解」,在密切追踪下,部分病人可望顺利毕业,不须再做后续化疗或骨髓移植。
向荣生技(6794)16日转上市交易,成为全台首家登上一般板的再生医学干细胞新药公司。向荣董事长蔡意文表示,藉由更高的资本市场能见度与筹资弹性,将加速临床试验进度与国际市场布局,力拚2026年营运进入关键转折点。
向荣生技(6794)今(16)日正式从创新板改列一般板上市,成为台湾首家登上一般板的再生医学干细胞新药公司。不过,空方卖压沉重,晨盘曾触及跌停70.3元,随即打开,重挫9%以上。
专注抗癌创新药物开发的汉康-KY(7827)今(15)日举行法说会时指出,规划今年底前送件申请创新板上市,争取明年上半年挂牌。董事长刘世高表示,今年完成多项重大营运里程碑,包括抗癌融合蛋白新药HCB101启动一b/二a期试验收案、实现HCB101首次对外授权,以及完成股票登录兴柜。
安基生技(7754)13日表示,旗下治疗脊髓延髓肌肉萎缩症(SBMA,又称甘迺迪氏症)的创新疗法AJ201,于世界肌肉学会(World Muscle Society, WMS)会中发表转译医学与临床试验最新成果,并以临床二期试验(Phase 2a)结果入选为今年仅有的七项「最新临床突破研究」(Late-Breaking Oral Abstract)之一,获邀进行口头报告,成为全场焦点。
视航生物医学(7759)日前公告该公司SHJ002眼药水用于乾眼症治疗,三期临床试验已完成美国FDA的人体临床试验审查申请(IND申请)送件,预计于2026年展开试验收案。