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再生医疗是未来趋势,我国继特管办法后,去年也正式通过再生双法。专家指出,人是由一颗细胞所变成,再生医学是让自己的细胞帮助自己。刚出生的婴儿,拥有的干细胞有60亿颗,但到了50岁,就只剩下3亿颗。全身的干细胞随年纪增长而减少,不够用时,就靠「补」回来,可透过抽脂分离干细胞,再回输体内,帮助组织、器官修復。
再生双法预计将在明年元旦上路,坊间现已有医美诊所为病人进行外泌体注射。医事司长刘越萍直言这些诊所「胆子很大」,一个不小心,病患恐因菌血症死亡。目前国内尚未核准外泌体的治疗行为,若要执行,应先申请人体试验后,才依计画收治病患,这样的诊所,包含施作的人通通都会被罚。我国现行仅核准生技公司以人体细胞衍生的外泌体,作为化粧保养品原料。
歷年来亚东医院骨科在软骨缺损和退化性关节炎研究成果斐然,软骨缺损并不等于退化性关节炎,软骨缺损的致病原因有创伤、激烈运动伤害、重复性创伤等,平均发病年龄较为年轻;退化性关节炎则完全相反,诱发原因为老化、过度使用等,且较容易发生在年长者身上。
美国准总统川普任命小罗勃甘迺迪出任卫生部长,由于他是细胞疗法的信徒,预期将带动再生医疗股的热潮!目前除永笙在美国设有生产基地外,长圣、台宝、育世博、药华药都有美国合作案;另,仲恩生医细胞制备厂获日本MHLW认证,向荣、三顾也大有进展,类股当红炸子鸡气势俨然成形。
CAR-T细胞免疫治疗去年11月纳入暂时性支付,至今已有42名患者受惠。目前全球共有7种CAR-T产品,台湾仅进口其中1种(瑞士产),价格为819万。健保署长石崇良预告,未来将引进美国产的产品,争取落地台湾,除将成本再压低,也有望造福多发性骨髓瘤患者。
CAR-T细胞免疫治疗去年11月纳入暂时性支付,至今已有42名急性淋巴性白血病、瀰漫性大B细胞淋巴瘤患者受惠。目前全球共有7种CAR-T产品,台湾仅进口其中1种(瑞士产),价格为819万。健保署长石崇良预告,未来将引进美国产的产品,争取落地台湾,除将成本再压低,也有望造福多发性骨髓瘤患者。
行政院生技产业策略谘议委员会及预备会议于10日举行,行政院政务委员兼国科会主委吴诚文在致词时表示,因应赖清德总统提出「健康台湾」愿景,将以严肃态度面对少子、高龄化议题,透过跨部会共同努力,运用人工智慧等创新科技支持生医产业发展,以期能精进整体医疗及健保体系运作,减缓医疗院所负担加重问题,强化医疗照顾并增进民眾健康福祉。
行政院政委兼国科会主委吴诚文10日召开「生技产业策略谘议委员会」预备会议,他表示,将运用AI科技协助产业,并发展贴近产业需求的国产自主化关键系统,以带动台湾生医产业发展,落实总统赖清德「健康台湾」、「人工智慧之岛」等政见。
卫福部食药署掌管国内的药品及食安,食药署长的重要性不言可喻。现任食药署长吴秀梅从过去处理福岛食品、高端疫苗,一直到近日的苏丹红辣椒粉及输液缺货,问题是层出不穷,早就不适任,现在传出新接任人选为中国医药大学药学院院长庄声宏。然而,食药署长为事务官,有年龄上的限制,未料,庄声宏遭爆出,明年1月即将年满65岁须退休,亦即新任食药署长上任半年后又要换人,令外界感到错愕与不解,酬庸、内斗传言满天飞,眼前还有缺乏输液等诸多问题待解决,卫福部却只顾着人事互斗,明显是不顾苍生。
卫福部食药署掌管国内的药品及食安,食药署长的重要性不言可喻。现任食药署长吴秀梅从过去处理福岛食品、高端疫苗,一直到近日的苏丹红辣椒粉及输液缺货,问题是层出不穷,早就不适任,现在传出新接任人选为中国医药大学药学院院长庄声宏。然而,食药署长为事务官,有年龄上的限制,未料,庄声宏遭爆出,明年1月即将年满65岁须退休,亦即新任食药署长上任半年后又要换人,令外界感到错愕与不解,酬庸、内斗传言满天飞,眼前还有缺乏输液等诸多问题待解决,卫福部却只顾着人事互斗,明显是不顾苍生。
食药署长吴秀梅将在6月底卸任,由中国医药大学药学院院长庄声宏接手。由于食药署长是事务官,有年龄限制,但庄声宏遭爆明年1月将满65岁,亦即上任半年就须退休,令食药署内部人员无所适从、士气低落。政务委员、卫福部前部长陈时中表示,自己是看新闻才知,食药署长有年龄限制,不晓得这位接任者的年龄,食药署长不好当,不但要有能力,还要禁得起政治的压力。
台宝(6892)14日公告,退化性关节炎细胞新药ChondrochymalR正式向台湾TFDA提交三期临床试验申请(IND),成为旗下第一个挺进三期临床阶段的新药产品。而为加速该产品未来的商转,台宝也与泰宗(4169)签署合作意向书抢先布局逾50亿治疗商机。
再生医疗法三读通过,医界六大医事团体携手支持,认为将可开创台湾医疗兆元产业;新光医院副院长洪子仁表示,由于有法令为基础,让生技产业可以大展拳脚,未来也能成为台湾发展国际医疗的亮点。
新政策新愿景,从「百亿癌症新药基金」、「再生双法」到全球药品供应链,外泌体既能往新药制剂发展,也被誉为台湾继晶圆代工之后,下一个最适合走CRDMO(委托研发代工)模式成功的领域。6月16、17日财团法人生物技术开发中心(DCB)特与台湾外泌体产学联盟、台湾胞外体学会、讯联生技(1784),合办再生医学国际论坛,将深入探讨外泌体跨科别应用及外泌体新药开发国际趋势。
《再生医疗法》、《再生医疗制剂条例》立法在即,在立委监督下,卫福部医事司15日公开以细胞治疗辅助治疗实体癌的结果,人数最多的第4期大肠癌,存活天数中位数为677天,肝癌368天、胰臟癌344天,乳癌则因尚有过半病人存活,天数无法计算。医事司强调,这并非代表细胞治疗的「成效」,原因是癌症治疗并非只单一方式,而是辅助治疗、标靶治疗等,且数据没有对照组可参考。
外泌体(Exosome)是当今全球生技圈最热门的科技趋势,也是台湾继晶圆代工之后,下一个最适合发展CRDMO(委托研发代工)的项目,看好外泌体应用发展潜力,「财团法人生物技术开发中心」(简称生技中心、DCB)、台湾外泌体产学联盟、台湾胞外体学会与讯联生技,将于6月16日、6月17日合办为期两天的再生医学国际论坛,深入探讨外泌体跨科别应用及外泌体新药开发国际趋势,从医美、皮肤、毛髮、眼科、骨科到基因细胞治疗。
再生双法出委员会,对医界来说无不振奋,尤其皮肤科医师表示,未来台湾医疗美容产业将全力朝向「再生医美」迈进,盼透过使用再生医学的材料如生长因子、干细胞、外泌体等细胞衍生物,发展抗衰老、回春美容医疗、甚至是化妆、保养品产业等,有望成为台湾医疗新蓝海。台湾医务管理学会则呼吁应尽速三读通过,对台湾生技医疗届发展才能即时追赶国际。
《特管办法》2018年上路,开启了台湾细胞治疗的时代,而作为衔接《特管办法》的再生双法,昨日起在立院逐条审查。昨日卫环委员会中,立委对《再生医疗法》中,针对医疗品质公开的条文意见分歧,认为《特管办法》已开放的项目中,最大宗的癌症治疗迟迟未见成效,病患在资讯不对等的情况下,花大钱买希望。卫福部允诺下周公开癌症治疗成效,部长薛瑞元表示,公开内容将包含案件数、存活中位数等。
立法院卫环委员会8日审查《再生医疗法》、《再生医疗制剂条例》。虽然院版草案已删除《再生医疗法》高度争议条文,但医改会仍担忧重演去年遭施压而保留争议条文的事件,走上回头路。医改会也指出,新草案已要求再生技术应完成人体试验,但「人体试验」一词,需要严谨定义,以免完成一期临床试验、学术研究的人体试验就开放使用。另对病人使用再生医疗后的救济措施,仅限重伤或死亡,不良反应造成的一般伤害,恐看得到,用不了。
政院25日公布再生双法草案,其中争议较大的《再生医疗法》虽挪去了重要争议条文,但仍有不足之处。消基会董事长吴荣达认为,当母亲及监护人为胎儿、无行为能力之人做出提供细胞的决定时,必须加上「有必要性、不影响安全性、不得为交易标的」的前提,才能避免成为敛财工具。在病人保障方面,草案仅规定「重大伤害或死亡」才有救济,建议改为「伤病或死亡」。至于不肖业者的惩罚,此次虽加强了部分违规事项的罚则,但对于有关病人安全的细胞操作,罚则仍仅20~200万,建议比照非医疗机构执行再生医疗的罚锾,提高至200~2000万。