世界排名第二之葛蘭素史克藥廠 (GlaxoSmithKline;以下簡稱 GSK)除了擁有眾多專利藥品之外,更是全球疫苗工業之領導者。在此次全球性流感疫情之威脅下,GSK是唯一同時提供包括抗病毒藥物(瑞樂沙)、季節性流感疫苗、H1N1新型流感疫苗、H5N1流感疫苗,甚至專業防護口罩等防疫產品的全方位藥廠。

疫苗市場占有率冠全球

2008年,全球疫苗市場之規模約為170億美元,其中就單一公司而言,GSK 的市場占有率約23%,位居世界第一。GSK在全球各地上市之疫苗超過30種,每年銷售11億劑,平均每秒處方35劑。目前正在研發之新疫苗超過20種,包括瘧疾疫苗、結核疫苗、帶狀疱疹疫苗,以及數種癌症疫苗皆已取得重大進展。

GSK台灣分公司醫學處長賴嘉君醫師說:「最主要的關鍵是GSK在疫苗佐劑系統(Adjuvant System;AS)上的技術突破。」藉由調配不同佐劑,產生更高的抗體與更佳的免疫效果,使許多從前不能克服的蛋白質抗體過低問題得到解決,因而有更多的新型疫苗得以問世。

疫苗佐劑技術突破

以台灣而言,使用佐劑之子宮頸癌疫苗已上市一年多;疾管局亦曾經採購使用新型佐劑之H5N1流感疫苗來作為防疫儲備。由於提高抗體產量可以有效降低抗原成分之用量,聯合國衛生組織WHO正視此為解決全球流感疫苗不敷全數人口使用之有效對策之一。

GSK出售給英國、荷蘭、法國、芬蘭、韓國、新加坡等國之H1N1新型流感疫苗同樣使用新型佐劑,現有之臨床數據顯示,九成以上之健康受試者在接種一劑後3周內即可產生足夠抗體。

與其他藥廠產品不同的是,GSK將疫苗抗原及佐劑分裝成兩瓶,注射前再進行混合即可。賴嘉君醫師表示,基於流感病毒可能突變的特性,政府採購進行防疫儲備後,在一定年限內只需花費少許經費便可更新疫苗抗原,仍可搭配相同之佐劑在出現疫情威脅時進行大規模接種。

所謂的流行性感冒病毒可分為A、B、C型;不論是季節性之H1N1、H3N2或新型H1N1、H5N1等,其實都同樣歸類於A型流感。H為血清凝集素(Hemagglutinin),病毒藉此侵入人體細胞,疫苗以此為抗原預防感染;N為神經胺酸疱(Neuraminidase),複製完成的病毒使用此酵素離開細胞,抗病毒藥物可抑制此機轉。GSK 除了各種流感疫苗外,最近報章媒體常提到的瑞樂沙便是該公司出品之抗病毒藥物,由於此藥品目前尚未出現抗藥性,疾管局日前已公告採購97萬人份儲備。

戰戰兢兢 安全性要求高

疫苗與藥物最大的差別是,藥物主要是治療病人,而疫苗是用於健康者,所以對於安全性的要求更高。曾參與H5N1疫苗研究的賴嘉君醫師表示,看見自己負責的疫苗終於通過層層考驗登記上市是很有成就感的一件事,但整個過程的每一步驟,都是「戰戰兢兢,完全不敢大意,壓力非常大。」

GSK的流感疫苗生產基地共有三處:位於德國的德勒斯登廠以及加拿大的魁北克廠負責生產抗原,比利時的Rixensart總廠則負責相關研發,包括佐劑之關鍵技術及生產。該公司日前已正式發布其德勒斯登廠出品之H1N1新型流感疫苗研究數據,並持續於歐美等國進行多項臨床試驗,相關數據及安全性觀察將於近期內陸續發表。

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