在政府推波助瀾下,製藥業近期積極趕搭符合國際認證規格的PIC/s認證列車。健喬董事長林智暉指出,此舉將加速產業大洗牌,雖然短期內還不會出現併購潮,但分工重組聯盟將成趨勢。南光總經理王玉杯則樂觀認為,將可爭取國際委外代工訂單。

林智暉認為,以現況來看,國內藥品品項大概可區分為固體劑型(錠劑、膠囊等)、液體劑型(水劑)、軟膏和針劑廠,儘管現在藥廠林立,但絕大多數的藥廠都是家族企業,很難放棄經營,加上藥廠的生產項目雷同,重複性高,合併不易。但在PIC/s廠架構下,未來為尋求競爭利基,製藥業者應會採取分工模式,合組聯盟,透過分工模式,委由單一藥廠就生產優勢,配合PIC/s廠,生產單一的藥品,如錠劑或軟膏等,減輕管控成本,達到雙贏契機。

王玉杯指出,政府祭出藥廠要具備PIC/s認證的措施,並自9月1日起實施獎勵。凡是符合國際規格的PIC/s藥廠,生產專利過期的藥品藥價給付最低有原廠8折水準,如果原料來源亦達到國際規定(DMF),最高可拿到9折的健保價,此舉不僅將促成藥廠積極興建PIC/s藥廠,有利於國內藥品品質技術提升,對沒有能力興建新廠的藥廠,為了提高健保給付藥價,則將尋求委外代工模式,甚至也能爭取國際大廠的訂單。

為加速國內高達160家藥廠進行整併,主管機關祭出PIC/s藥廠認證規定,原本計劃在民國99年1月1日前要符合標準,但現在又將延後至101年,且又有2年緩衝期,也就是政府要求PIC/s藥廠的規定要到103年才會完全建置完畢。

統計來看,目前上市櫃公司中已有東洋、南光、永信和杏輝取得PIC/s廠認證,健喬則在申請中,預計11月間可拿到執照,另外中化前兩年買下日本三共藥廠,由於通過的是美國FDA認證,預計最慢明年初會通過PIC/s認證。

業界人士認為,由於東洋的抗癌藥和歐洲紫杉醇均已拿到國際藥證,而南光將投入量產的無菌填充生產線就是為日本客戶量身定做,兩家公司將是PIC/s廠最大受惠者。

不過,已經符合PIC/s藥廠的業者指出,已經緩衝多年的PIC/s廠認證機制,不懂政府為何一延再延,完全無法拿出公權力實施,就現況來看,拖延PIC/s廠認證的結果,只會失去國內藥廠的整併利基,無法營造大藥廠的氣勢,對於原本規模就很小的國內市場,粥少僧多只會打亂市場價格,對產業結構的調整無濟於事。

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