友華進入人體二、三期臨床的新藥概況
友華進入人體二、三期臨床的新藥概況

製藥大廠友華新藥開發大躍進,目前已有頭頸癌、胰臟癌、血液透析引發的低血壓和青春痘用藥四個品項分別進入美國FDA二、三期臨床。其中,胰臟癌用藥NC-6004結合日本上市藥廠NanoCarrier,共同開發全球首創的微胞體技術,今年進入三期臨床,預計2017年完成。

去年EPS以5.84元勇奪製藥股獲利王的友華,看好NC-6004取得藥證機會濃厚,董事長蔡正弘表示,與NanoCarrier合資逾8億元在台灣興建癌藥針劑廠,預計下半年動工,2016年完工。

微胞體技術平台是採特殊聚合物與鉑金等過渡金屬的化學作用,其穿透力強(30奈米),比微脂體100-200奈米更佳,且保留微脂體對特殊變異細胞增強穿透滯留(EPR)效應;由於具備更高標靶性及可預期的釋放效率,加上是一線的胰臟癌用藥,相較於智擎的MM-398是二線用藥且須搭配其它藥物使用,NC-6004的潛在商機備受矚目。

蔡正弘表示,友華行銷能力強,為了降低新藥開發風險,長期來新藥研發都是與國外藥廠合作,友華負責亞洲的人體臨床和未來上市後的銷售,預計整個新藥開發將在2017~2020年間正式收割。

就初步統計,除了胰臟癌用藥將進入三期臨床外,進度最快的頭頸癌CS001P3,友華是與美商Cel-SCI合作全球三期臨床試驗。

CS001P3是首個針對頭頸癌的免疫療法,療程是在標準療法的腫瘤切除前連續施打新藥針劑,再進行切除手術,切除後期許透過刺激自體細胞的免疫反應,達到多標靶的防堵效果。該療法三期臨床試驗預計全球收案880人,友華負責台灣、韓國、澳洲、東南亞等臨床試驗,並取得上市後的亞洲區權利,三期臨床預計2020年完成(包含施打後的三年觀察期)。

另外,友華與統一集團旗下的統一生命合作投資新公司AndroSscience研發的青春痘的專利新藥ASC-19,目前也已完成臨床二期B階段,不排除有尋求授權機會。

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