基亞新藥 期中過關落空

基亞生技研發PI-88沿革 基亞董事長張世忠表示,PI-88安全性無虞,只是療效尚不明顯。圖/本報資料照片

基亞用於防止早期肝癌術後復發的新藥PI-88,昨(27日)晚進行期中數據分析,分析結果顯示PI-88的療效指標「無疾病存活期(DFS)」未達顯著療效。PI-88臨床計劃總主持人陳培哲表示,將等美國哥倫比亞大學影像判讀單位資料彙集,再做最後裁決,預計8、9月定案。

陳培哲表示,此次數據分析是依據各臨床醫院的判讀,由於各醫院判讀並不一致,因此,必須再等獨立單位的美國哥倫比亞大學影像判讀再做最後裁決。

基亞董事長張世忠也表示,PI-88安全性無虞,只是療效尚不明顯,目前除了等美國獨立影像單位判讀外,也將與國內外專家進行討論PI-88後續計劃。

被寄予眾望並成為新藥股領頭羊的基亞,在PI-88期中數據分析未如預期理想下,預期將衝擊今天新藥股的股價,尤其先前寶齡腎病新藥拿百磷即使在日本取得藥證,台、美藥證送審都遭到延再議,新藥開發的困難度,將從原本的放煙火行情,到將面臨泡沫化的挑戰。

PI-88期中分析,是7月25日股市休市後,由CRO公司佳生將臨床資料交由獨立的統計專家進行資料解盲與分析,昨晚獨立的統計專家在解盲資料後,由審議委員根據臨床資料的結果勾選結論,認為DFS未達顯著療效。

開發過程頗為曲折的PI-88,原本是由澳洲國家大學克利斯.派瑞士(ChrisParish)教授發明,是由酵母菌純化後提煉出來的寡醣類產品,之後授權給澳洲Progen公司,1999時,Progen聯手基亞共同開發。

當初PI-88的設計是要在台大醫院進行末期肝癌的二期臨床,聞名國際的肝病研究權威陳培哲,則建議把PI-88的治療定位方向改為對癌症術後微量癌細胞的標靶臨床實驗;結果臨床數據證明能有效就肝癌手術後不復發率由5成提高至6成3,此修改也讓PI-88自此定位為預防早期肝癌術後復發。

2007年基亞在完成PI-88第二期臨床試驗後,由Progen公司以含現金和股票約10億台幣的價值買回專利,原本Progen想自行進行三期臨床實驗,但效果不如預期。2010年基亞取得PI-88肝癌新藥開發、製造、銷售及再授權等完整全球權利,主導第三期全球肝癌臨床試驗及新藥許可申請。

(工商時報)


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