專家傳真-新藥專利組合布局 專業起跑精采完賽

新藥產業,蘊含科學、技術、法規、商業模式、智慧財產等跨領域與跨國的專業整合,亟須透過專業人士的知識與技能以及專業的方法、工具與系統平台,於專利布局長跑賽起跑點上,以專業態勢跨出穩健步伐,始能以傲人成績精采完賽。

然而,台灣產學研界的新藥專利業務諸多環節,在跨領域與跨國的專業整合上尚有諸多不足,例如:1.未將專利組合布局與商業模式結合;2.未能以地域、時間、技術層面規畫與執行專利組合;3.未能形成周延可專利標的組合,讓專利權項範圍無從鋪天蓋地涵蓋產業鏈最大範圍之產品技術;4.未能於專利權利項適切組合同義詞或上下位字詞據以覆蓋新藥研發的過去、現在與未來;5.未能結合全球主要專利權人或競爭者專利布局現況暨其投資、合資、併購、授權、訴訟等資訊;6.進行國外專利申請時,仍直接將中文專利說明書硬生生轉譯成英文,其轉化過程未遵循甚至悖離各國專利規範與實務。

證諸新藥專利之跨國專業實務,產學研界規畫專利組合布局時,應充分考量地域、時間與技術三個層面。以地域而言,依據新藥研發成果涉及多元適應症、不同病患及市場與產銷據點,新藥研發成果可同時於多個不同國家或區域進行專利布局;以時間而言,隨著新藥研發成果持續發展與衍生,可繼續於單一國家開枝散葉申請各類分割案、延續案、接續案等形成專利家族;以技術而言,新藥研發成果進行專利申請時,應專業嚴謹地規畫可專利標的之組合、權項字詞組合及各技術特徵要件連結組合等。再者,執行跨國專利組合布局時,尚需具備各該主要國家或區域專利有關規範專業知識及豐富實務、甚至訴訟經驗,而且亦須依各國或各區域不同專利規範及其行政實務,始有機會確保並昇華新藥專利價值。

舉例言之,小分子新藥於美國可專利標的組合,可涵蓋標的與範圍甚多,至少包括化學結構與藥學上可接受載體之組合物(Composition)、治療方法及其對應適應症、來源與步驟、純化方法、劑型、與其他藥物合併療法、異構物、鹽類、結晶體以及特殊投藥醫材等;其中,治療方法又可分為投藥途徑、劑量、及投藥時間等。因此,規畫與執行可專利標的時,應全面而非點狀,始能形成高價值的可專利標的。

次者,界定小分子新藥可專利標的組合時,發明人或專利權人必需提出相應實驗資料,如臨床前試驗數據,包括該化學結構的指紋圖譜、符合藥物審查條件批量產品規格、穩定性之差異、賦型劑種類、微粒大小、物理性質等,此類資料常涉及營業秘密。雖然規畫周延可專利標的固然重要,但執行過程卻不能僵化操作,而必須搭配商業模式謹慎拿捏專利與營業秘密分界與分流,始能避免將營業秘密揭露於專利說明書而對競爭者「免費開示」。

最後,小分子新藥可專利標的之組合,亦需同步掌握美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration,簡稱FDA)橘皮書(Orange Book)機制。目前可登錄於橘皮書之專利標的,僅限藥品成分專利、藥品劑型專利、及藥品使用專利,而不得登錄橘皮書專利包括製程專利、藥品包裝專利、藥品代謝物專利、及藥品中間體專利等。因此,須善用此等機制相關配套,始可防免學名藥廠瓜分市場。

(工商時報)


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