今(2015)年6月12日,美國聯邦巡迴法院判定Sequenom, Inc.擁有的美國第6,258,540號專利(下稱「US '540專利」)無效,此判決造成體外診斷(In Vitro Diagnostics, IVD)產業市場與智慧財產大地震!

US '540專利係Sequenom非侵入性產前檢測技術之發明專利,提供自孕婦血清或血漿中提取並偵測胎兒游離的去氧核醣核酸(cell-free fetal DNA, cffDNA),及其胎兒源生父系遺傳核酸,藉以檢測胎兒性狀或遺傳性疾病的方法。此外,美國Ariosa Diagnostics, Inc.、Natera, Inc.與Verinata Health, Inc.等公司同樣以此檢測技術開發相關產品,用於胎兒遺傳異常或親子鑑定篩檢。

為鞏固市場優勢,Sequenom於2012年3月間以US '540專利於美國加州北區地方法院(下稱「地院」)對Ariosa、Natera及Verinata等公司提出專利侵權訴訟。體外診斷主要係指對人體體液或組織進行檢測以獲取臨床診斷資訊的產品與服務,市場相當龐大。據美國聯合市場研究(Allied Market Research)機構報告顯示,2013年全球IVD市場規模約為533.2億美元,以2014-2020年的年複合成長率5.34%推估,至2020年市場規模將達746.5億美元。其中非侵入性產前檢查(Non-invasive prenatal testing, NIPT),不僅準確率高,又能大幅降低孕婦與胎兒於傳統產前檢測(如羊膜穿刺)的傷害風險,亦可對以往直接丟棄的母體血液樣品加值利用,預估此項技術將成為產檢市場主流。

目前美國NIPT市場主要由前述4家公司主導,其中Sequenom的US '540發明專利衍生商品,為2011年上市之非侵入性遺傳檢測產品MaterniT21,另三家公司亦利用類似技術於2012年間分別上市Verifi、Harmony Prenatal Test和Panorama Prenatal Test等產品。

於2011年間,Sequenom分別對Ariosa、Natera及Verinata等公司發出警告信,主張渠等產品侵害US '540專利。同年12月至隔年2月,三家公司分別於地院對Sequenom起訴主張其產品未侵害US '540,2012年3月Ariosa更進一步對Squenom提起US '540專利無效訴訟,Sequenom旋即提出反訴,主張Ariosa產品Harmony Prenatal Test侵害US '540並要求其停止胎兒遺傳疾病檢測業務。此案經地院審理後,認為US '540的權利要求具專利適格性問題,因而駁回Sequenom主張。Sequenom不服地院判決,續於2012年7月上訴美國聯邦巡迴法院(下稱「聯邦法院」),經裁定發回更審後,地院於2013年10月宣判,仍認定US '540專利權利要求標的涉及自然現象(natural phenomenon),並無足夠的限制條件使其轉化為符合35 U.S.C. § 101 (下稱「§ 101」)要求,且該專利有搶占(preemption)此自然現象應用疑慮,故判定專利無效。Sequenom不服再次上訴,聯邦法院於今年6月宣判,仍然維持地院意見,認定US '540專利無效。

前述訴訟爭點主要為US '540專利是否符合§ 101專利適格性,及其主張之方法是否具有可專利性。聯邦法院於判決中援引近年最高法院在Mayo與Myriad案的重要判決,以Mayo test(註1)進行檢視,據以認定US '540專利標的cffDNA為自然現象之範疇,不符專利適格性,且US '540專利使用之PCR等偵測技術,屬常規或已知,不具新穎性。此外,聯邦法院併以Myriad案判決原則說明,即便US '540專利揭露cffDNA用於篩檢胎兒性狀與遺傳疾病的方法於科學或醫療領域實屬重大貢獻,仍無法滿足§ 101條件,且US '540權利要求之方法亦被認為有搶占自然現象疑慮。因而維持地院判決US '540專利無效決議,此結果一發布,造成體外檢測(IVD)產業、產品、技術、市場與智慧財產極大震盪。

近年來美國有數個IVD產業專利侵權訴訟判決甚為關鍵,包括Mayo v. Prometheus、AMP v. Myriad及本案Ariosa v. Sequenom等,其訴訟涉及之專利共通點均是利用「生物標記」檢測疾病,最後也皆被判定無效。在法院見解多認定「生物標記屬自然現象」而不得成為可專利標的的趨勢下,全球諸多產學研機構過去申請大量之美國專利均將面臨有效性挑戰。

臺灣IVD產業發展多年,研發能量充足且製程精良,具備競逐全球、爭食龐大商機之實力,但鑑於上述案例,產學研機構宜持續關注美國重要判決發展,且儘速盤點審視既有智慧財產與專利布局,對於擬申請之專利,尤需注意:(1)不應僅以生物標記或自然產生物質為專利保護之標的主體;(2)專利標的為生物標記或自然產生物質者,須加上應用方法,如創新儀器、設備或非自然產生試劑,且該應用方法需新穎與有效,避免投入資源布局智慧財產,卻換回沒有牙齒的無效專利,虛擲資源。

註1:載於USPTO發布之2014 Interim Guidance on Patent Subject Matter Eligibility,依據Mayo Collaborative Serv. v. Prometheus Labs., Inc.判決訂定之專利標的適格性分析步驟。

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