藥華藥(6446)繼新一代長效型干擾素P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)新藥,有機會在2017年底申請歐、美藥證,力拚2018年取證,2020創造10億美元營收外,內部也規劃,近日向櫃買中心送件申請上櫃,明年第2季掛牌。

看好PV新藥的潛在商機,藥華和授權伴AOP都決定分別在美、歐自組行銷團隊行銷,新藥也正式命名「BESREMi」並進行全球註冊。

法人表示,由於藥華擁有BESREMi原料、全球除歐洲以外的所有權利,歐洲也有銷售權利金的分潤,未來BESREMi上市後挹注的利益相當可觀。

藥華全球營運策略長林國鐘表示,目前歐洲的PV病患約10多萬人,美國也有約10萬名的PV病患。FDA於12月核准Incyte/諾華的新藥Jakafi增加PV這項適應症,目前該藥共有骨髓纖維化(MF)、PV兩項適應症。今年Incyte來自Jakafi的營收貢獻年增率達65%,帶動Incyte上調全年營收目標至5.9億美元,分析師樂觀預估Jakafi明年有機會成為挑戰10億美元營收的重量級藥物。

林國鐘表示,Incyte的Jakafi為小分子化合物,而BESREMi為蛋白質、大分子藥物,是治療PV的一線用藥,兩家採用的機轉作用不同,且BESREMi具備治癒的療效,未來市場性看好。

藥華的BESREMi,已於今年2月底完成收案,正等待受試者治療1年的實驗數據,預計明年下半年完成資料整理就可向歐盟、美國FDA遞交新藥上市許可。

火力全開的藥華,目前開發的新藥品項高達15個品項,約近10個品項進入人體臨床,5個新藥都進入三期臨床試驗。

林國鐘表示,P1101是高純度的長效干擾素,現有適應症分別為慢性肝炎及骨髓造血細胞增生疾病,台灣專攻的B肝已進入三期臨床, 而C肝已分別在台灣和韓國申請三期臨床中。

林國鐘強調,台灣醫藥產業一定要與國際接軌,藥華除了持續深度參與國際代表性醫學年會和發表論文外,也將在明年1月9日協助中華民國血液病學會首度於台北主辦「第一屆亞洲區血液增生疾病會議」,邀請日本、韓國、台灣及大陸等意見領袖,期望藉由此一國際性醫學會議帶動亞洲地區對血液疾病治療的重視,並提高台灣在血液疾病領域的研究地位。

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