因華生技(4172)藥品開發火力全開!總經理許長山表示,核磁共振(MRI)顯影劑嘉多明預計明年取得藥證,進軍美國近1億美元市場;而治療罕見疾病苯酮尿症的因飛諾明年將外銷中國及土耳其市場。新劑型新藥Gemcitabine也在洽談授權中。

新藥開發部分,進度最快的是治療高血壓病發心衰竭的新劑型新藥Carvedilol CR,預計明年第2季執行生體相等性試驗(BE),2017年取得美國藥證,該藥全球市場規模高達270億台幣。

至於最受關注的Gemcitabine抗癌藥物,因華開發的口服劑型已於今年11月完成第一期人體臨床試驗,將遵循505(b)(2)途徑,於明年進入二期人體臨床試驗。

許長山表示,Gemcitabine原廠開發是以注射劑型為主,適應症包含胰臟癌、肺癌、乳癌及卵巢癌外,但因華在研究中發現,Gemcitabine對於腸胃肝膽等器官相關的癌症具更好的治療效果,因此,將規劃增加肝內膽管癌的新適應症,並申請孤兒藥(Orphan drug)資格,以加速藥品上市速度,目前授權夥伴都在洽談中。

許長山表示,因華目前的營收主要來自於抗感染劑Imipenem & Cilastatin(倍特寧)、代理國外藥廠治療淋巴癌的Bendamustine(普癌汰),另外,免疫抑制劑Cyclosporine(因睦寧)則已授權國內藥廠,而因飛諾和治帕金森用藥C07001則有機會在明年取得藥證。

頗具利基的口服胰島素(Oral Insulin)是以口服代替以往打針方式,今年已於CRS(控釋劑型年會)及AAPS(美國科學年會)對動物試驗發表研發成果,該藥品潛在市場價值約美金40億元,已陸續有許多國際藥廠展現興趣,未來不排除採取共同開發模式合作。

預期明年營運將有搶眼成長力道的因華,該公司已規劃明年下半年申請上櫃。

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