因華膽管癌新劑型新藥 Q3完成II/III期試驗規劃

因華(4172)昨(24)日在生技展中宣布利多,表示開發的抗癌新劑型藥物Gemcitabine,繼今年1月以膽管癌適應症取得孤兒藥資格後,預計第三季將完成II/III期的試驗規劃,並力拚2020年取得藥證,搶攻原注射型藥物超過20億美金的市場。

受惠新藥開發傳捷報,旗下顯影劑、因飛諾及因睦寧等品項,也與美、加各國簽訂銷售合約,穩固台灣生產基地,提高產品毛利下,該公司也將在下半年提出上櫃申請。

專攻新劑型新藥研發與利基型學名藥為主軸的因華,目前是以獨創的OralPAS (自微乳化奈米技術)平台,選擇以低風險新劑型新藥為主,將過往只能透過針劑的藥物如Gemcitabine及Insulin轉換成口服劑型,以達到良好吸收率。

因華副總經理郝為華表示,Gemcitabine原廠開發是以注射劑型為主,適應症包含胰臟癌、肺癌、乳癌及卵巢癌外,但因華在研究中發現,Gemcita bine對於腸胃肝膽等器官相關的癌症具更好的治療效果。

因此,因華在2016年1月取得美國FDA新適應症-膽管癌孤兒藥資格認定後,4月間也依循與FDA開會意見,預計在今年三季完成II/III期之試驗規劃,預估會選擇先以膽管癌為優先,輔以胰臟癌為適應症開展臨床試驗,以爭取最快的時間可讓藥品上市,收案人數預計約為200~500人,預估可於2020年申請美國藥證,目前也持續在與國際藥廠洽談授權中。

郝為華表示,除了膽管癌新劑型新藥外,心血管緩釋劑型新藥(C08001)也預計於2017年申請美國藥證。另外,因華以優越的製劑技術開發出許多高技術門檻藥品顯影劑-嘉多明、因睦寧及因飛諾等,不僅已與美國Akorn簽銷售合約之嘉多明,預計將於2017年取得藥證。

(工商時報)


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