中裕新藥(4147)挾著愛滋新藥TMB-355藥證在握下,昨(1)日董事會通過斥資3.25億元,在竹北生醫園區興建蛋白質工廠。該廠預計2019年投產,除了因應目前僅由單一廠商生產的風險外,也可供應未來藥品銷售量放大的需求。

中裕昨天也公布半年報,上半年合併營收83萬元,淨損1.25億元,每股純損0.51元。

中裕表示,為響應政府「投資台灣,產業創新」政策,擬投資3.25億元(約1,000萬美元)在竹北「新竹生醫園區」自建2000L GMP蛋白質工廠,新廠規劃今年下半年啟動相關建廠作業,明年完成廠房興建後,隨即進行各項生產製程確效作業,並以2019年度獲得美國FDA核准量產供應TMB-355為目標,建立增加一個以台灣為主體之供應鏈體系,以及降低委託單一生產廠商之風險。

中裕的TMB-355(ibalizumab)靜脈注射型臨床三期試驗已完成收案,藥品生產部分也在7月間向美國FDA提出生物製劑藥品上市查驗登記申請,法人預估明年首季有望過關。

法人指出,目前FDA將針對中裕授權生產廠商中國藥明康德進行CMC認證,若預計明年第1季取得美國藥證並進行銷售,則該公司明年有機會虧轉盈。

中裕指出,TMB-355靜脈注射型預計於明年第1季前後可以獲得美國FDA核准上市,肌肉注射型也計畫以label extension方式1年後申請上市,市場銷售亦將由美國延伸至世界其他重要國家。

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