台康生技(6589)旗下用於乳癌與胃癌治療的EG12014(trastuzumab生物相似藥),歐洲一期臨床解盲成功;總經劉理成表示,將儘速在年底或明年初啟動三期臨床,拚2019年底或2020年取得藥證上市,目前已有逾10家大藥廠洽談授權行銷或共同合作計劃中。

這是台灣生技業第一家在歐洲完成生物相似藥一期臨床試驗的公司,未來將可直接跳過二期,直進全球臨床三期試驗,分食原廠羅氏製藥Herceptin(賀癌平)約66億美金的市場。

台康雖然成立僅3年,因有新藥開發和代工(CDMO)生產業績挹注,年年業績三級跳,該公司今年首季營收0.635億元,年成長率49.7%,若不論新藥開發支出,該公司CDMO部門從去年下半年起即開始獲利,而該公司昨日股價也在該利多面激勵下,上漲2.66%,以39元作收。

劉理成表示,台康此次臨床試驗(試驗代號:EGC001)設計為一個隨機、雙盲、三組平行對照試驗,且按照歐盟法規單位(EMA)的建議,選擇以對藥物動力學反應最敏感的健康受試者作為測試對象。共招募84例男性健康受試者,全數在歐洲收案執行。

試驗解盲後,主要指標分析顯示,EG12014與原廠羅氏生產的賀癌平各組相比較,皆具有生體相等性,達成試驗目標。預計可吸引國際間包括歐、美、日的潛在合作公司及策略夥伴的關注並提高商談熱度。

劉理成表示,台康去年底已開始規劃三期臨床前置作業,預計第2季至第3季間,將與歐洲及美國法規單位進行EG12014諮詢會議,拚年底或明年初啟動試驗及收案,此三期臨床經費約20億,以多國多中心進行,全世界超過20個國家包括美國及歐洲約200個臨床試驗中心執行,招募約800例早期乳癌病人為受試者。

劉理成說,台康竹北新廠已動工興建全新蛋白質藥廠,估每年產能最大1,000公斤能,預計2018年投產。

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